Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con grupos activos, para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) frente a insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 no tratados antes con insulina y controlados inadecuadamente con un tratamiento de combinación con metformina y sulfonilurea.A multi-center, double-blind, randomized, parallel group, placebo-controlled 12-week study to investigate glycemic parameters of efficacy, safety/ tolerability and pharmacokinetics of five dose levels of RO4998452 in patients with type 2 diabetes mellitus

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 2Type 2 diabetes mellitus; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-001249-24-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-01-19
• Study Completion: 2009-10-28
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

- Pacientes con diagnóstico de diabetes de tipo 2 al menos 3 meses antes de la exploración de selección, según los criterios de la OMS
- Pacientes que han recibido tratamiento con
(1) dieta y ejercicio y una dosis estable de metformina (dosis diaria de 1,5 g a 3,0 g, pero no superior a la recomendada en la indicación aprobada localmente) durante al menos 3 meses o
(2) con dieta y ejercicio
- HbA1c mayor o igual que 7,0 % y menor o igual que 10,0 % en el periodo de selección y en la visita previa a la aleatorización
- 18-75 años de edad (ambas incluidas) en el momento de la selección
- IMC mayor que 22 kg/m2 y menor o igual que 45 kg/m2 en la visita de selección
- Capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado escrito y capaz para cumplir de forma independiente todos los requisitos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis o acidosis láctica
- Niveles séricos de péptico C en ayunas menor o igual que 1 ng/ml en la visita de selección para pacientes con un IMC menor o igual que 25 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
- Cualquier contraindicación de metformina, tal y como se figure en la indicación como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA, que requieren tratamiento farmacológico) o insuficiencia respiratoria
- Antecedentes de cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección > 10% del peso corporal medido en la visita de selección
- Pacientes tratados actualmente, o en los 12 meses anteriores a la visita de selección, con insulina (con la excepción de situaciones de emergencia en las que se administró insulina durante < 7 días consecutivos)
- Pacientes tratados actualmente, o en los 2 meses anteriores a la visita de selección, con un agente antidiabético oral o inyectable, a excepción de dosis estables de metformina
- Pacientes tratados actualmente, o en los 6 meses anteriores a la visita de selección, con cualquier agonista del PPAR gamma;
- Antecedentes de tratamiento antidiabético triple
- Pacientes tratados actualmente, o en los 4 meses anteriores a la visita de selección, con cualquier medicación adelgazante de prescripción facultativa u orlistat
- Pacientes tratados con fármacos modificadores de lipoproteínas (p. ej., niacina, estatina) si la dosis o la pauta posológica se cambió en las 4 semanas anteriores a la selección. Las dosis y las pautas posológicas para fibratos deben ser estables durante 3 meses antes de la selección.
- Pacientes en tratamiento con medicación antihipertensora y/u hormonas tiroideas si la(s) dosis no han estado estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, inhalados o tópicos durante > 14 días en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Alteración de la función hepática (sugerida por los niveles de ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alacalina > 2,5 LSN) en la visita de selección
- Hiponatremia (< 120 mM) o hipernatremia (> 150 mM) en la visita de selección o en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Enfermedad renal o disfunción renal (sugerido por niveles de creatinina en suero iguales o mayores que 1,5 mg/dl (133 µmol/l) [varones], mayores o iguales que 1,4 mg/dl (124 µmol/l) [mujeres]) en la visita de selección
- Antecedentes personales o familiares de glucosuria renal (= glucosuria en ausencia de diabetes mellitus)
- Antecedentes de cirugía bariátrica o de resección del intestino delgado
- Antecedentes de hipertensión no controlada (PAS > 150 mmHg y/o PAD > 95 mmHg, a pesar del tratamiento), < 3 meses antes de la selección
- Infarto de miocardio o ictus en los 6 meses anteriores a la selección
- Signos de complicación diabética significativa pre-diagnosticada que requiere tratamiento médico (p. ej., gastroparesia médicamente tratada, diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa)
- Cualquier enfermedad grave conocida (como cáncer, infección importante activa, trastornos psiquiátricos graves, trastorno gatrointestinal significativo clínico, enfermedad autoinmunitaria crónica, anemia crónica, todas las hemoglobinopatías) en la visita de selección que puedan interferir en la realización del estudio
- Cualquier enfermedad nueva diagnosticada en la visita de selección, que requ

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified