Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y en fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, VELCADE, y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante de médula ósea. - n/a
- Conditions
- Pacientes de ambos sexos con diagnóstico molecular confirmado de Linfoma de Células del Manto estadio II, III o IV, que no han recibido otros tratamientos para su enfermedad. Los pacientes deberán ser también no idóneos para el trasplante de médula ósea.Determinar qué régimen (VcR-CAP o R-CHOP) aporta mayores ventajas clínicas a los pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico, valorado por la prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP).
- Registration Number
- EUCTR2007-005669-37-ES
- Lead Sponsor
- Janssen-Cilag International N.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 486
·Pacientes de ambos sexos de 18 años o mayores
·Diagnóstico de LCM (estadio II, III o IV) demostrado por histología y expresión de ciclina D1 (en asociación con CD20 y CD5) o pruebas de t(11;14), tal como por citogenética, hibridación con fluorescencia in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
·Al menos una zona medible de la enfermedad.
·Ausencia de tratamientos previos para LCM.
·No idóneo para trasplante de médula ósea según la valoración del médico que administra el tratamiento (por ejemplo, la presencia de afecciones comórbidas que pueden tener un efecto negativo en la tolerabilidad del trasplante). Este criterio deberá ser verificado por el médico del promotor.
·ECOG < 2 (apéndice 1)
·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mL.
·Plaquetas > 100.000 células/mL
·Alanina transaminasa < 3 x (LNS)
·Aspartato transaminasa < 3 x (LNS)
·Bilirrubina total < 2 x LNS
·Aclaramiento de creatinina calculado > 20 mL/min (apéndice 2).
·Las pacientes deberán ser posmenopáusicas durante al menos 1 año (no deben haber tenido menstruaciones naturales durante el menos 12 meses), estériles por cirugía o practicar un método anticonceptivo eficaz (ej. Anticonceptivos orales de prescripción, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de la pareja masculina) y deberán tener una prueba de embarazo en orina o sérica de bHCG en la selección.
·Los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (para ellos mismos o para las parejas femeninas, como de indica anteriormente) durante el estudio.
·Todos los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y procedimientos necesarios para el estudio, y desean participar en el mismo.
·Con objeto de participar en la parte farmacogenómica del estudio, los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica, indicando la voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio. Se necesita la obtención de grupos de muestras del tumor de todos los pacientes (en los casos disponibles); el resto de las obtenciones de muestras es opcional.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Tratamiento previo con VELCADE
·Tratamiento antineoplásico experimental previo (incluido anticuerpos terapéuticos no conjugados) o radioterapia, radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas para el tratamiento de LCM. En caso de que un paciente haya recibido doxorubicina para el tratamiento de alguna afección diferente a LCM, la dosis máxima y exposición recibida antes de la inclusión en el estudio no deberá superar 150 mg/m2.
·Cirugía mayor (de acuerdo con el criterio del médico que administra el tratamiento y previa consulta con el monitor médico del promotor) en las 2 semanas previas a la aleatorización.
·Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o peor (según la valoración del investigador).
·Diagnóstico o tratamiento para una neoplasia maligna diferente a LCM en el año previo a la aleatorización, o diagnóstico previo de una neoplasia maligna diferente a LCM, que tiene pruebas radiológicas o de marcadores bioquímicos con evidencia de enfermedad maligna. Los pacientes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel extirpado por completo o neoplasia maligna in situ no se excluyen.
·Infección generalizada activa que requiere tratamiento.
·Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro, manitol o hidrobenzoatos.
·Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por la inmunoglobulina E (IgE) a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, tal como polisorbato 80 y citrato sódico dihidratado.
·Pacientes de ambos sexos en edad fértil que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
·Trastornos psiquiátricos o enfermedades graves que probablemente interfieran con la participación en este estudio.
·Tratamiento concomitante con otro agente en investigación.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method