Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con extensión abierta para evaluar la farmacocinética y seguridad de la solución oral líquida y de la formulación dispersable de topiramato como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico concomitante en niños (de 1 a 23 meses de edad, ambos inclusive) que sufren crisis Parciales Refractarias - Crisis epiléticas parciales en niños
- Conditions
- Epilepsias parciales y otras crisis
- Registration Number
- EUCTR2005-001339-31-ES
- Lead Sponsor
- Jansenn Cilag International N.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 55
Se incluirán en este estudio niños de 1 a 23 meses de edad (ambos inclusive) con evidencia de CP refractarias de por lo menos 1 mes de duración en niños >6 meses de edad, o por lo menos 2 semanas de duración en niños <6 meses
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Pacientes que reciban únicamente lactancia materna y que no puedan ingerir la solución oral líquida.
-Pacientes que reciban alimentación enteral regular por medio de una gastrostomía, yeyunostomía o tubo nasogástrico.
-Pacientes con implante quirúrgico de un estimulador del nervio vago en funcionamiento.
- Pacientes con antecedentes de crisis febriles o crisis producidas por una enfermedad aguda en las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method