Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

• Conditions: Hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad crónica renal en hemodialisis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020712Term: Hyperphosphatemia

• Registration Number: EUCTR2006-001787-23-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 378

Inclusion Criteria

Hombres o mujeres de 18 años o más.
El paciente debe estar recibiendo terapia de sustitución renal (por ej., hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración) 3 veces por semana durante más de 3 meses antes de la selección con prescripción estable de la diálisis, definida como ausencia de cambios en el material (filtro/membrana) y en la duración de la diálisis durante ? 4 semanas antes de la selección, habiéndose previsto mantenerla igual durante todo el estudio.
El paciente debe seguir una dieta con restricción de fosfatos en el momento de la selección y a lo largo de todo el estudio.
Si el paciente está recibiendo en este momento terapia con fijadores de fosfatos, deberá tener su fosfato sérico controlado > 3,0 mg/dl (> 0,97 mmol/l) y 6,5 mg/dl (? 2,1 mmol/l) como indica un valor único obtenido por un laboratorio central en la selección (por ej., obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas).
El paciente tiene un nivel de fosfato en suero ? 6,0 mg/dl (? 1,9 mmol/l), obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas en un laboratorio central antes de la aleatorización e iniciar el tratamiento del estudio (es decir, tras un período de lavado de 2 semanas si no es aplicable ninguna excepción; véase el Apartado 4 para información más detallada).
El paciente debe tener un índice de reducción de la urea ? 60 % (obtenido en un laboratorio central en la selección).
El paciente debe estar recibiendo una dosis estable de fijador de fosfato (es, decir, ningún cambio en la dosis prescrita) o no haber recibido terapia de fijación de fosfatos durante como mínimo 4 semanas antes de la selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

El paciente está recibiendo diálisis peritoneal
Al paciente se le ha practicado una paratiroidectomía en los 3 meses previos a la selección o se ha programado un trasplante durante el estudio.
El paciente muestra hiperparatiroidismo no controlado (es decir, PTH intacta > 800 pg/ml obtenida en un laboratorio central en la selección)
El paciente tiene antecedentes de hemocromatosis o ferritina sérica ? 1.000 µg/L obtenida en un laboratorio central en la selección.
El paciente padece una enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa (por ej., trastorno de la deglución, disfagia activa, obstrucción intestinal, trastorno grave de la motilidad GI)
El paciente presenta un trastorno GI inestable crónico (por ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad intestinal inflamatoria, dolor abdominal crónico, diarrea crónica)
Al paciente se la ha practicado cirugía gastrointestinal mayor como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.
Antecedentes de intolerancia a Sevelamer HCl.
El paciente está recibiendo actualmente suplementos de hierro por vía oral.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified