Estudio de Trastuzumab MCC DM1 (T-DM1) administrado como agente único o en combinación con otras terapias anticancerosas a pacientes tratadas previamente con T DM1 equivalente en un estudio clínico de T-DM1.
- Conditions
- Cáncer de Mama MetastásicoMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2010-021067-32-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
Las pacientes deben cumplir los criterios de inclusión siguientes para poder participar en este estudio:
1. Haber firmado el formulario o formularios de consentimiento informado para este estudio
2. Haber completado el tratamiento con T-DM1 como agente único o en combinación en el estudio original o continuar recibiendo tratamiento con T-DM1 como agente único o en combinación en el momento de concluir el estudio original y haber recibido la última dosis del fármaco del estudio en las 6 semanas previas a la fecha prevista para la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
3. El investigador debe tener expectativas de que la paciente puede seguir beneficiándose del tratamiento continuado con T-DM1 como agente único o en combinación
4. El valor basal de FEVI debe ser ³40%, determinado por ECO o MUGA, en los 30 días previos a la inclusión en el estudio
Las pacientes cuya FEVI sea ³40%45% deben presentar un cambio absoluto de 10% con respecto al valor basal (utilizando como referencia la FEVI basal registrada en el estudio original, antes de iniciar el tratamiento con T-DM1).
Véase el Anexo F para conocer las instrucciones a seguir en caso de que la falta de tecnecio 99 (Tc-99m) impida la realización de gammagrafías óseas o
MUGA.
5. Presentar un estado funcional ECOG de 02 (véase Anexo C)
6. La función de órganos debe ser adecuada en los 7 días previos a la administración de la primera infusión del fármaco en investigación en este estudio, lo que se definirá por los valores siguientes:
Recuento absoluto de neutrófilos 1000 células/mm3
Recuento de plaquetas 75.000 células/mm3
Bilirrubina total 1,5 ´límite superior de normalidad (LSN)
SGOT (AST) y SGPT (ALT) 5 ´LSN
Creatinina 1,8 ´LSN
7. Las mujeres potencialmente fértiles y los varones con pareja potencialmente fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces y a continuar utilizándolos durante el tratamiento del estudio y como mínimo hasta 6 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio Los pacientes varones cuyas parejas estén embarazadas deben utilizar preservativos durante todo el embarazo. Para más información, consúltense las Secciones 5.1.5 y 5.3.1.h.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 25
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
1. Acontecimientos adversos que hayan requerido la suspensión del tratamiento con
T-DM1 como agente único o en combinación en el estudio original
2. Acontecimientos adversos graves producidos en el estudio original que no se hayan resuelto
3. Progresión de la enfermedad (excepto en el caso de las metástasis cerebrales aisladas en determinadas condiciones, según se describe en la Sección 3.1) con
T-DM1 como agente único o con un régimen que contenga T-DM1 durante el estudio original o antes de iniciar el estudio de extensión, con la excepción de los pacientes del estudio TDM4688g con progresión de la enfermedad temprana que
recibieron tratamiento con pertuzumab+T-DM1 y no han tenido ninguna progresión
de la enfermedad adicional en el régimen de tratamiento combinado.
Es obligatorio realizar tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética
(RM) de tórax, abdomen y pelvis en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Es obligatorio realizar TAC o RM cerebral (en los 30 días previos a la inclusión en el estudio) en caso de que exista sospecha clínica de metástasis cerebrales.
4. Neuropatía periférica de grado ³3, de acuerdo con los Criterios de Terminología
Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI
CTCAE), Versión 3.0
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia ventricular que requiera tratamiento, angina de pecho inestable en la actualidad o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
6. Disnea severa en reposo debida a complicaciones de la enfermedad neoplásica avanzada o que requiera actualmente oxigenoterapia continuada
7. Enfermedad sistémica severa, no controlada en la actualidad (p. ej. Enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
8. Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la inclusión en el estudio o que previsiblemente precisarán cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio
9. Pacientes que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia
10. Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento en investigación u otras terapias sistémicas destinadas al control de cáncer (p. ej. quimioterapia,
Herceptin, etc.) desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original
11. Antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento previo con T-DM1 o a cualquier agente utilizado en combinación con T-DM1 en el estudio original, que impida continuar administrando el tratamiento
12. Pacientes que, de acuerdo con el criterio del investigador, sean incapaces o no estén dispuestas a cumplir los requisitos del protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method