Doripenem como monoterapia en el tratamiento empírico de la neutropenia febril.

Conditions: Tratamiento empírico de la neutropenia febril
MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10016288Term: Febrile neutropeniaSystem Organ Class: 10005329 - Blood and lymphatic system disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]

Registration Number: EUCTR2011-000533-36-ES

Lead Sponsor: Grupo Español de Trasplante Hematopoyético (GETH)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

a) Edad igual o mayor de 18 años.
b) Pacientes neutropénicos, con un episodio febril, diagnosticados de neoplasia hematológica con neutropenia esperable superior a 7-10 días y/o receptores de trasplante autológo de progenitores hemopoyéticos en los últimos 28 días.
c) Neutropenia (recuento de neutrófilos <500/mm 3 o <1.000/mm3 con predicción de descender a <500/mm3 en las siguientes 24-48 h).
d) Una sola determinación de temperatura axilar >38,3°C o dos determinaciones >38,0°C separadas por >1 h (no relacionadas con hemoterapia, administración de fármacos, etc.)
e) Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil.
f) Aclaramiento de creatinina, renal o calculado, igual o superior a 80 ml/min, en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem.
g) Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 48
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48

Exclusion Criteria

a) ECOG mayor de 3.
b) Receptores de trasplante alogénico 25
c) Tratamiento con antibioterapia sistémica en las 96 horas previas. Pueden incluirse los pacientes que estén recibiendo profilaxis antibiótica oral (trimetropím, macrólidos, quinolonas, etc.), si bien ésta debe suspenderse al inicio del tratamiento con doripenem.
d) Aclaramiento de creatinina, real o calculado, inferior a 80 ml/min en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem.
e) Elevación de GPT y/o bilirrubina por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad.
f) Hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos.
g) Expectativa de vida inferior a 96 horas.
h) Inclusión previa en el estudio.
i) Infección por HIV.
j) Tratamiento con fármacos en investigación en los 28 días previos
(excepto drogas antineoplásicas).
k) Mujeres embarazadas/lactantes/fértiles que no deseen utilizar un
método anticonceptivo.
l) Pacientes que NO otorguen su consentimiento informado

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Estudiar la farmacocinética/farmacodinamia de la administración de 1000 mg de Doripenem como monoterapia en infusión prolongada (4 horas) cada 8 horas como tratamiento empírico de la neutropenia febril.;Secondary Objective: - evaluar la capacidad bactericida en suero<br>- evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos.<br>- obtener datos de seguridad y eficacia preliminares<br>- estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes;Primary end point(s): La variable principal a evaluar es el porcentaje de pacientes en los que se alcanza una concentración sérica del doripenem superior a 4 y a 8 mg/L durante el 25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 25%, el 40% y el 60% del tiempo (%T>CMI) en el día 1 y 3 de tratamiento.

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): 1) Evaluar la capacidad bactericida en suero<br>2) Evaluar la factibilidad de esta administración prolongada de 4 horas en la situación clínica real del paciente neutropénico febril, donde suele existir escasez de accesos venosos.<br>3) Obtener datos de seguridad y eficacia preliminares<br>4) Estudiar el impacto de esta terapéutica en la flora intestinal de estos pacientes.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Fin del estudio