Étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de Cellcept® (MMF) avec suivi thérapeutique pharmacologique, tacrolimus et épargne en corticoïdes versus Cellcept® dose fixe (MMF), tacrolimus et corticoïdes maintenus 6 mois chez des patients transplantés hépatiques de novo. - CELLESTE

Phase 1

• Conditions: Patients transplantés hépatiques de novo; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10024715Term: Liver transplant rejection

• Registration Number: EUCTR2007-003165-41-FR
• Lead Sponsor: ROCHE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-08-27
• Study Completion: 2011-07-31
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

•Patient ayant délivré un consentement de participation libre, éclairé et écrit,
•Receveur homme ou femme, âgé d’au moins 18 ans,
•Receveur d’un premier transplant hépatique orthotopique (entier ou partiel) provenant d’un donneur vivant ou cadavérique,
•Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude,
•Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relatifs à la population :
•Femme enceinte ou allaitant,
•Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace durant l’essai,
•Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai,
•Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai,
•Patient ayant reçu un traitement en cours de développement dans le cadre d’un essai clinique dans les 30 jours précédant la transplantation (traitement immunosuppresseur ou autre)

Relatifs à la pathologie :
•Antécédents de transplantation d’organe (y compris hépatique),
•Patient recevant une greffe multi-organe,
•Patient présentant lors de l’inclusion, soit des symptômes évoquant un ulcère gastro-duodénal actif et évolutif, soit un ulcère gastro-duodénal confirmé par fibroscopie et par biopsie et nécessitant un traitement,
•Patient présentant une tumeur maligne ou des antécédents de cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des épithéliomas basocellulaires ou spinocellulaires traités avec succès et des cancers du col utérin in situ
•Patient atteint d’un carcinome hépatocellulaire présentant radiologiquement à l’inscription sur la liste :
oUn nodule d’un diamètre > 5cm
oPlus de 3 nodules d’un diamètre > 3cm
•Patient ayant des métastases hépatiques ou une propagation locale au delà du parenchyme hépatique mise en évidence à l’examen pré-opératoire ou pendant l’intervention,
•Patient présentant une créatinine sérique = 180 µmol/L en période pré-opératoire immédiate,
•Patient ayant une clairance calculée de la créatinine = 30 ml/min avant la transplantation,
•Patient présentant un nombre de leucocytes inférieur à 2000/mm3 à la randomisation,
•Patient présentant une sérologie HIV positive
•Patient présentant une affection ne permettant pas l’arrêt des corticoïdes (y compris maladie de Crohn, cholangite sclérosante, cirrhose auto-immune, rectocolite hémorragique, etc.)

Relatifs aux traitements à l’essai :
•Patient présentant une hypersensibilité connue à l’un des médicaments administrés dans l’essai ou à l’un de ses constituants,
•Patient ayant une hypersensibilité connue aux macrolides,
•Patient qui selon l’opinion de l’investigateur, ne serait pas capable de recevoir du tacrolimus dans les 72 heures et MMF dans les 24 heures suivant la transplantation
•Patient pour lequel un traitement interdit sera nécessaire durant l’étude. Les traitements interdits sont les immunosuppresseurs autres que ceux à l’étude, les protocoles temporaires de traitement (PTT) et les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), ainsi que les traitements d’induction (anticorps anti-CD25, anticorps monoclonaux et polyclonaux).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified