Estudio multicentrico, randomizado, abierto, para evaluar el inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa 1 (PARP-1), BSI-201, administrado una o dos veces por semana, en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico triple negativo (mTNBC)__________________________________________________Multicenter, randomized, open label study evaluating a poly(ADP-ribose) polymerase-1(PARP-1) inhibitor, SAR240550 (BSI-201), administered twice weekly or weekly, in combination with gemcitabine/carboplatin, in patients with metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
- Conditions
- cáncer de mama avanzado o metastásico triple negativo_______________________________________________Metastatic Triple Negative Breast Cancer.MedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10055113Term: Breast cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2009-016091-80-ES
- Lead Sponsor
- sanofi-aventis recherche & développement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 80
Los pacientes elegibles deben presentar los siguientes criterios para entrar en el estudio:
I1.Cáncer de mama comprobado histológicamente (localización primaria o metastásica) que sea negativo para ER, negativo para PR [negativo para ER y PR: tinción del tumor del < 10% por inmunohistoquímica (IHQ)], y HER2 sin sobreexpresión por IHQ (0,1) o hibridación in situ con fluorescencia (negativo en FISH).
I2.Cáncer de mama metastásico con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
I3.Tratamiento previo que incluya:
-no haber recibido nunca tratamiento antineoplásico para enfermedad metastásica
o bien
-haber recibido 1 ó 2 regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad metastásica (el tratamiento sistémico adyuvante/neoadyuvante previo se considerará como quimioterapia previa si la primera recidiva se produjo menos de 1 año después de la última administración del tratamiento).
I4.Mujer, ≥ 18 años de edad
I5.Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ? 1.
I6.Función orgánica y medular como sigue: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl, bilirrubina ≤ 1,0 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces x LSN si no está afectado el hígado o ≤ 5 veces x LSN con afectación del hígado.
I7.Radioterapia completada al menos 7 días antes de la dosis del estudio del día 1; las lesiones radiadas no podrán servir como enfermedad mensurable.
I8.Metástasis del SNC permitidas si el paciente no requiere corticoesteroides, radiación de todo el cerebro, bisturí de rayos gamma/radiocirugía robótica (Cyber-knife), y las metástasis cerebrales son clínicamente estables sin progresión sintomática.
I9.Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa comprobada en las dos semanas previas a la entrada en el estudio y aceptación de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento del estudio.
I10.Ningún otro diagnóstico de neoplasia (excepto cáncer de piel de tipo no melanoma o neoplasia diagnosticada y tratada de forma curativa hace ≥ 5 años)
I11.Capacidad para entender y cumplir con el protocolo
I12.Documento(s) de consentimiento informado firmado(s)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
E1.Tratamiento antineoplásico sistémico en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
E2.Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o cualquier inhibidor de PARP.
E3.No se ha recuperado a un grado ≤ 1 de acontecimientos adversos (AA) según los criterios de terminología común del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v4.0
E4.Metástasis ósea o metástasis cutánea sólo.
E5.Enfermedades graves que podrían afectar a la participación en el estudio (p. ej., enfermedad pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, cardiopatía).
E6.Radioterapia concomitante prevista para tratar un tumor primario no permitida durante todo el estudio; se acepta la radiación paliativa.
E7.Enfermedad leptomeníngea o metástasis ósea que requiera corticoesteroides u otra intervención terapéutica.
E8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
E9.Incapacidad o falta de voluntad de cumplir con el protocolo del estudio o colaborar totalmente con el investigador o su representante.
Se requiere la confirmación de los criterios de idoneidad para todos los posibles pacientes del estudio ANTES de la aleatorización
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method