Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, controlado, dos grupos, para evaluar el cumplimiento de la toma diaria en mujeres usuarias de contracepción oral con SHT00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex, y 3 mg de Drospirenona) en un régimen extendido y flexible, con el apoyo de un dispensador (CADDY) con función de recordatorio, durante 12 meses. (A multicenter, open-label, randomized, controlled, two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with the oral contraceptive SH T00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg ethinyl estradiol as betadex clathrate and 3 mg drospirenone) in a flexible extended regimen supported by a dispenser (CADDY) with a reminder function over 12 months) - EU-Compliance by buzzer study of YAZ Flex in the CADDY
- Conditions
- Anticoncepción (Contraception)MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10030970 Term: Oral contraception
- Registration Number
- EUCTR2010-019902-17-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
Las pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios antes de ser incluidas en el estudio
1.Consentimiento informado por escrito
2.Mujeres sanas que solicitan anticoncepción.
3.Edad entre 18 y 35 años (ambas inclusive), las mujeres fumadoras no deben ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado
4.Citología de cuello uterino normal o sin transcendencia clínica que no requiera más seguimiento (Debe obtenerse una muestra para citología de cuello uterino en la visita de selección ó disponer de la documentación pertinente del resultado de una citología obtenida durante los 6 meses previos a la visita). En pacientes con ASCUS, el análisis del VPH será utilizado como prueba completementaria. Se podrán incluir mujeres con ASCUS si el resultado de las cepas del VPH de alto riesgo es negativo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia en los 3 meses previos al inicio del tratamiento)
- Índice de masa corporal (IMC) 30.0 kg/m
- Presencia o antecedentes de episodios de trombosis o tromboembolismo venoso o arterial
- Mediciones repetidas de la presión sanguínea sistólica > 140 mmHg y/o presión sanguínea diastólica > 90 mmHg.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, Ictericia o prurito relacionados con colestasis, Antecedentes de ictericia colestásica asociada al embarazo o al uso previo de ACOC
- Diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus con afectación vascular
- Dislipoproteinemia grave
- Enfermedad maligna o premaligna
- Trastorno tiroideo no controlado
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Epilepsia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Además, se evaluará la eficacia y la seguridad del anticonceptivo oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg de EE como clatrato de betadex [Beta-CDC] y 3 mg de DRSP) en un régimen extendido flexible administrado utilizando un dispensador que facilita el cumplimiento (CADDY).;<br> Primary end point(s): Media del retraso diario en la extracción del comprimido.<br><br> (Mean daily delay of tablet release)<br> ;<br> Main Objective: El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la función de recordatorio del dispensador en el cumplimientode la toma diaria de comprimidos, durante 12 meses aproximadamente de tratamiento, en mujeres voluntarias sanas con edades comprendidas entre 18 y 35 años<br> (ambos inclusive), que soliciten anticoncepción; las mujeres fumadoras no deberán ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method