Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, de doce meses de duración, sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Certican®, administrado junto a un antagonista del receptor IL-2, corticoesteroides y dos niveles de exposición diferentes de tacrolimus, en pacientes con trasplante renal de novo
- Conditions
- Transplante renal de novode novo kidney transplantation
- Registration Number
- EUCTR2005-001714-41-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 230
El investigador debe asegurarse de que cada paciente cumple todos los criterios de inclusión al momento de ingresar en el estudio (basal), inmediatamente antes de la aleatorización:
- Hombre o mujeres entre 18 y 65 años de edad.
- Paciente que haya recibido un primer trasplante de riñón de un donante cadavérico, de un donante vivo no emparentado o de un donante vivo emparentado con HLA no idéntico.
- Receptor de un riñón con un tiempo de isquemia fría (TIF) < 30 horas.
- Receptor de un riñón procedente de un donante que tiene entre 10 y 65 años de edad.
- Paciente capaz de recibir la primera dosis de tacrolimus dentro de las 24 horas de efectuada la reperfusión del injerto.
- Mujeres con capacidad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa, y es necesario que utilicen un método anticonceptivo médicamente probado durante el estudio y por un periodo de tres meses tras la discontinuación del fármaco en investigación.
- Paciente dispuesto y capaz de dar consentimiento informado escrito para participar en el estudio y capaz de participar en el estudio durante 12 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
El paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios al momento de ingresar al estudio (basal) justo antes de la aleatorización no podrá participar en el estudio:
- Paciente que anteriormente haya recibido un trasplante de órgano.
- Receptor de trasplante múltiple de órganos.
- Receptor de un trasplante de riñón de un donante a corazón parado .
- Receptor con transfusiones específicas del donante
- Receptor de un trasplante A-B-O incompatible o trasplante con cross-match para células T positivo.
- Paciente con un nivel actual con Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) = 50%.
- Receptor de un riñón de un donante con antígeno de superficie positivo de la hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C .
- Paciente positivo para el virus de inmunodeficiencia humano (HIV).
- Paciente con serología positiva para hepatitis C, o que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B con evidencia de daño hepático indicado por niveles de AST/ALT = 2.5 veces el LSN. Se aceptan los resultados de serología viral obtenidos dentro de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de Certican®.
- Paciente con hipercolesterolemia severa ( = 350 mg/dl, 9.1 mmol/dl) o hipertrigliceridemia severa ( = 500 mg/dl, 5.6 mmol/l).
- Paciente con recuento de glóbulos blancos (WBC) < o = 3.000/mm3 o recuento plaquetario < o = 75,000/mm3
- Paciente con alguna alergia severa que requiere tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas anteriores al examen basal) o crónico, o que presenta hipersensibilidad a fármacos similares a Certican® (Ej. macrólidos).
- Paciente que ha recibido tratamiento con un fármaco inmunosupresor o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican®.
- Paciente con infección no controlada.
- Paciente con alguna condición médica o quirúrgica, distinta del actual trasplante, que a criterio del investigador impida la participación en este ensayo.
- Paciente con una neoplasia conocida, o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo localizado de células basales o escamosas que haya sido tratado con éxito.
- Hallazgos anormales de importancia clínica, ya sea en las evaluaciones físicas o en las pruebas de laboratorio, efectuados en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican® y que, a juicio del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Mujeres en periodo de lactancia.
- Paciente con síntomas de enfermedad somática o mental significativa, o con historia no resuelta de abuso de drogas o alcohol.
- Paciente que no coopera ni se comunica con el investigador.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method