Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de micofenolato mofetilo (MMF), prednisona y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1

Phase 1

• Conditions: Síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028534Term: Myelodysplastic syndrome NOS

• Registration Number: EUCTR2006-006865-17-ES
• Lead Sponsor: Roche Farma, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-04-02
• Study Completion: 2009-06-30
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

1. Capacidad para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. Edad = 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Capacidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
4. Diagnóstico documentado de SMDs de riesgo bajo o intermedio-1. acorde a los criterios IPSS

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Tratamiento previo con micofenolato mofetilo y/o con agentes eritropoyéticos en los tres meses previos.
3. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) proliferativa (leucocitos = 12 000/ml).
4. Antecedentes de otras neoplasias distintas del SMDs (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) salvo si el paciente no ha manifestado indicios de la enfermedad durante = 3 años.
5. Uso de agentes quimioterápicos citotóxicos o agentes experimentales (agentes no disponibles comercialmente) para el tratamiento del SMDs en el plazo de 28 días.
6. Transplante de progenitores hematopoyéticos previo.
7. Tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor durante los 28 días previos.
8. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas
a. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l).
b. Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transaminasa glutámico oxalacético sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x límite superior de la normalidad (ULN).
c. Bilirrubina total sérica > 3 mg/dl.
9. No se permite el uso de andrógenos para otro fin que no sea el tratamiento del hipogonadismo.
10. Paciente confirmado VIH-1 positivo.
11. Toda afección o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado o comporte para el paciente un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified