Ensayo abierto, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de deferasirox (Exjade®) en pacientes con sobrecarga férrica después de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

• Conditions: Pacientes que presenten evidencia de sobrecarga férrica (ferritina sérica ≥ 1000 ng/ml) entre 6 y 18 meses después de un TPH alogénico (independientemente de la enfermedad subyacente y del régimen de acondicionamiento), que hayan recibido≥ 20 concentrados de hematíes y que no hayan recibido terapia quelante después del TPH; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10065973

• Registration Number: EUCTR2008-003207-30-ES
• Lead Sponsor: OVARTIS FARMACEUTICA S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-31
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes de ambos sexos y de ≥18 años de edad.
?Pacientes a los que se les haya practicado un TPH alogénico entre los 6 y 18 meses previos a la inclusión.
?Pacientes que presenten en el periodo de selección un RAN > 1000/mm3 y valores de Ferritina ≥ 1000 ng/mL (los valores de ferritina deben haberse hallado en dos determinaciones separadas por un intervalo de 1 semana).
?Pacientes que hayan recibido al menos 20 unidades de transfusiones de hematíes o 100mL/kg de hematíes a lo largo de su vida.
?Pacientes que otorguen su consentimiento informado (previamente a la realización de cualquier procedimiento del estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Hemosiderosis no relacionada con transfusión.
?Pacientes con enfermedad maligna activa concomitante.
?Hepatitis vírica activa conocida o positividad conocida para el VIH.
?Niveles medios de alanina aminotransferasa (ALT) > 5x ULN.
?Tratamiento con cualquier quelante del hierro después del TPH alogénico.
?Hipertensión arterial no controlada.
?Creatinina sérica >2 ULN o aclaramiento de la creatinina <50 ml/min
?Proteinuria significativa, con un cociente creatinina/proteínas en la orina >0,5 mg/mg en 2 muestras de segunda micción separadas 1 semana.
?Historia previa de toxicidad ocular clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro.
?Enfermedades sistémicas (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que puedan impedir al paciente realizar el tratamiento en estudio.
?Enfermedades psiquiátricas o adicciones que impidan a los pacientes otorgar su consentimiento informado o realizar el tratamiento en estudio.
?Tratamiento con fármacos sistémicos en investigación en ≤ 4 semanas previas o fármaco tópico en investigación durante los 7 días previos.
?Cualquier otra enfermedad quirúrgica o médica que pueda alterar de forma significativa la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco (ej: EICH intestinal activa en el momento de inclusión).
?Historia de incumplimiento de regímenes médicos y pacientes que se consideran potencialmente poco fiables o no colaboradores.
?Historia de abuso de drogas o alcohol durante los 12 meses previos al inicio del ensayo o evidencia de dichos abusos indicada por análisis de laboratorio realizados durante el período de exploración.
?Pacientes embarazadas o lactantes o adultos en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo eficaz.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified