Ensayo abierto, aleatorizado, multicentrico, controlado con grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de TachoSilâ frente a la práctica habitual en técnicas de sellado de duramadre para la prevención de la pérdida postquirúrgica de líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes sometidos a cirugía de la base del cráneo.TachoSil versus current practice in dura sealing techniques for the prevention of postoperative cerebrospinal fluid (CSF) leaks in patients undergoing skull base surgery: An open label, randomised, controlled, multicentre, parallel group efficacy and safety trial. - TASALL -TachoSil Against Liquor Leak

Phase 1

• Conditions: Cirugía de la base del cráneo para la prevención de la pérdida postquirúrgica de líquido cefalorraquídeo.Skull base surgery for the prevention of postoperative cerebrospinal fluid (CSF) leaks; MedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10067908Term: Neurosurgery

• Registration Number: EUCTR2009-013056-71-ES
• Lead Sponsor: ycomed Danmark ApS

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-11-30
• Study Completion: 2013-06-27
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 726

Inclusion Criteria

Criterios preoperatorios de inclusión. Se requiere una respuesta positiva para la inclusión:
1. ¿Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de conformidad con la normativa local antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo? (Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que no se llevarían a cabo como parte del tratamiento habitual del paciente.)
2. ¿Está capacitado y dispuesto el paciente a cumplir los procedimientos necesarios para la realización del ensayo?
3. ¿Tiene el paciente 18 años o más?
4. ¿Va el paciente a someterse a neurocirugía no relacionada con traumatismos para una afección de la base del cráneo que requerirá la apertura y el cierre de la duramadre? Se permite la sustitución de la duramadre.

Criterios intraoperatorios de inclusión. Se requiere una respuesta positiva para la inclusión:
5. ¿Tiene la herida quirúrgica una clasificación de clase I (herida quirúrgica limpia)?
6. ¿Es el procedimiento/abordaje quirúrgico compatible con la cirugía de la base del cráneo? Es decir, cumple al menos uno de los siguientes requisitos:
a. Abordaje lateral del agujero occipital: lateral lejano, extremo lateral, anterolateral, posterolateral.
b. Abordaje del agujero yugular: infratemporal, yuxtacondíleo, transyugular.
c. Abordaje del ángulo pontocerebeloso (PC) y del vértice de la porción petrosa retrosigmoideo, translaberíntico, retrolaberíntico, transcoclear (transpetroso limitado).
d. Abordaje de la fosa media: subtemporal (+/- perforación del vértice petroso), abordaje pterional (cualquier abordaje frontotemporal +/- depósito orbitocigomático).
e. Abordaje de la fosa anterior: subfrontal (unilateral o bilateral).
f. Abordaje de la línea media o paramediano de la fosa posterior.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios preoperatorios de exclusión. Se requiere una respuesta negativa para la inclusión:
1. ¿Ha participado el paciente en otro ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación en los 28 días previos a la inclusión en este ensayo? (Se permite la participación en ensayos no intervencionistas.)
2. ¿Ha participado anteriormente el paciente en este ensayo?
3.¿Presenta el paciente algún signo de infección, tal como fiebre > 38,5 °C, leucocitos < 3,5x10^9/l o > 13,0 x10^9/l (si el paciente está recibiendo tratamiento con esteroides, hasta 20,00 x10^9/l), urocultivo positivo, hemocultivo positivo o radiografía de tórax positiva?
4. ¿Padece el paciente una coagulopatía conocida?
5. ¿Tiene el paciente antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación del fibrinógeno humano, trombina humana o colágeno de cualquier origen?
6. ¿Se prevé que el paciente requiera una nueva intervención neuroquirúrgica dentro del período de seguimiento de 7 ± 1 semanas en la misma área quirúrgica?
En las mujeres con capacidad de concebir, es decir, ni posmenopáusicas (menos de 12 meses desde la última menstruación) ni esterilizadas permanentemente (por ejemplo, ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral):
7. ¿Utiliza la paciente un método anticonceptivo inaceptable o un método ineficaz en el momento de la aleatorización, es decir, no utiliza un método anticonceptivo que sea un método de control de la natalidad de alta eficacia, definido como aquél que se asocia a una tasa de fracasos baja (es decir, menos del 1% al año) cuando se usa de forma sistemática y correcta, como implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o la vasectomía de la pareja?
8. ¿Ha tenido la paciente una prueba de embarazo en suero positiva hasta 5 días antes de la cirugía? Deberá realizarse una prueba de embarazo en suero a todas las mujeres en las que no se haya documentado la posmenopausia o la esterilización quirúrgica.
9. ¿Está la paciente en período de lactancia?
Criterios intraoperatorios de exclusión. Se requiere una respuesta negativa para la inclusión:
10. ¿Es el abordaje/procedimiento quirúrgico compatible con cualquier abordaje transcraneal o transfacial o una combinación de abordajes transcraneal y transfacial con un defecto amplio en la base del cráneo? Es decir, cualquiera de los siguientes:
g. Abordaje transbasal.
h. Petrosectomía total.
i. Abordaje transfacial.
j. Abordaje transesfenoidal.
k. Intervenciones endoscópicas.
l. Abordaje transoral (y cualquier extensión: Le Fort, mandibulotomía).
11. ¿Se ha mantenido intacta la aracnoides durante la cirugía y/o el sistema que contiene líquido?

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified