Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y en grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de RO0503821 con las de darbepoetina alfa administrado por vía intravenosa en intervalos de administración prolongados para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis
- Conditions
- Anemia renal crónicaMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10058116Term: Nephrogenic anaemia
- Registration Number
- EUCTR2005-004510-33-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 488
1.Consentimiento informado por escrito
2.Pacientes adultos (= 18 años de edad) con anemia renal crónica
3.Hemodiálisis regular a largo plazo tres veces por semana durante al menos las 12 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección/basal
4.Kt/V = 1,2 o URR = 65%
5.Concentración basal de hemoglobina entre 11,0 y 13,0 g/dL (promedio de los valores semanales de hemoglobina determinados en las semanas -4 a -1)
6.Concentración basal de hemoglobina estable (definido como una diferencia absoluta inferior o igual a 1 g/dL entre los valores medios de hemoglobina determinados en las semanas -4 y -3 y los valores medios de hemoglobina determinados en las semanas -2 y -1)
7.Tratamiento de mantenimiento continuo intravenoso una vez por semana con darbepoetin durante al menos las 8 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección y basal
8.Tratamiento de mantenimiento estable con darbepoetin intravenoso una vez por semana durante el periodo de selección/basal (un máximo de un cambio de dosis de acuerdo con la información declarada en la etiqueta)
9.Estado suficiente de hierro, definido como ferritina sérica =100 ng/mL o TSAT = 20% (o porcentaje de eritrocitos hipocrómicos RBC < 10%) (promedio de dos valores determinados en las semanas -4 y -3)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedentes de tratamiento con un AEE en un intervalo de administración superior a una vez por semana desde el inicio de la diálisis
2.Hemorragia digestiva manifiesta en las 8 semanas previas a la selección o durante los periodos de selección/basal
3.Transfusiones de eritrocitos en las 8 semanas previas a la selección o durante el periodo de selección/basal
4.Hemoglobinopatías (ej. anemia drepanocítica homocigótica, talasemia de cualquier tipo)
5.Hemólisis
6.Neoplasia activa (excepto cáncer de piel no melanoma). Pueden incluirse los pacientes con neoplasias malignas que ha permanecido libres de enfermedad durante al menos los 5 años previos
7.Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso diseminado)
8.Infección aguda
9.PCR > 30 mg/L
10.Catéter de acceso de diálisis temporal
11.Déficit de Vitamina B12
12.Déficit de ácido fólico
13.Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
14.Hipertensión mal controlada que precisa interrupción del tratamiento con estimuladores de la eritropoyesis en los 3 meses previos a la selección o durante el periodo de selección/basal
15.Convulsiones epilépticas en los 6 meses previos a la selección o durante el periodo de selección/basal
16.Plaquetas > 500 x 10 exp9/L
17.Aplasia eritrocítica pura
18.Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (New York Heart Association Clase IV)
19.Alta probabilidad de retirada prematura o interrupción del estudio (ej. infarto de miocardio, arteriopatía coronaria severa o inestable, accidente cerebrovascular o hepatopatía severa en las 12 semanas previas a la selección o durante el periodo basal/selección)
20.Cirugía programada durante el periodo del estudio (pueden continuar participando los pacientes que sufren cirugía de acceso vascular, cirugía de cataratas o fotocoagulación por láser)
21.Esperanza de vida inferior a 12 meses
22.La paciente está embarazada o en periodo de lactancia
23.Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
24.Administración de otro producto experimental en las 4 semanas previas a la selección o administración prevista durante el periodo del estudio
25.Hipersensibilidad conocida a darbepoetin alfa, eritropoyetina humana recombinante, polietilen glicol o cualquiera de los componentes de las formulaciones de los fármacos experimental o de referencia del estudio
26.Tratamiento previo con RO0503821
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Primario:<br>-Comparar la eficacia de RO0503821 administrado por vía intravenosa en intervalos prolongados con la de darbepoetin alfa en el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes en hemodiálisis en tratamiento de mantenimiento con darbepoetin alfa de la anemia renal crónica<br>;Secondary Objective: Secundario:<br>-Valorar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de RO0503821 en pacientes en hemodiálisis en tratamiento de mantenimiento con darbepoetin alfa por vía intravenosa para la anemia renal crónica.;Primary end point(s): -Proporcion de todos los pacientes randomizados con una disminución de la Hb que no exceda de 1.0 g/dL en comparación con el valor basal y una concentración de Hb =10,5g/dL en las semanas 50-53<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method