?Estudio aleatorizado, controlado y abierto, en el que se compara la eficacia y la seguridad de la sustitución de una medicación estimulante por atomoxetina (transición lenta frente a transición rápida), en niños y adolescentes ambulatorios, con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), según los criterios DSM-IV?A Randomized, Controlled, Open-Label Comparison Study of the Efficacy and Safety of Slow Transitioning compared with Fast Transitioning from a Stimulant Medication to Atomoxetine in Pediatric and Adolescent Outpatients with DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - LYFJ
- Conditions
- Trastorno de Deficit de Antencion/ HiperactividadMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003735Term: Attention deficit-hyperactivity disorder
- Registration Number
- EUCTR2008-001767-11-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 111
[1]El/la padre/madre/tutor/a legal de los pacientes debe haber firmado y fechado el documento de consentimiento informado, y se deberá haber obtenido el asentimiento de los pacientes (cuando sea necesario).
[2]Los pacientes, de ambos sexos, deberán tener una edad mínima de 6 años y no deberán haber cumplido los 17 años en la 1ª visita.
[3]Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-IV para TDAH (cualquiera de los subtipos). A los efectos del estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la 1ª visita administrando la escala K-SADS-PL (véase la sección 4.1.1, Criterios diagnósticos de la enfermedad).
[4]Los pacientes deberán presentar unos resultados analíticos, incluidos bioquímicas séricas, hematologías y análisis de orina (véase el anexo LYFJ.2), en los que no se observen anormalidades significativas (término que engloba desviaciones en los resultados analíticos que requirieran una rápida intervención médica o una evaluación médica adicional) y de los que no se derive una información clínica que, a juicio del médico, impida que el paciente sea incluido en el estudio. Un paciente que presente algún resultado analítico anormal podrá ser incluido en el estudio, si tras ser sometido a una evaluación médica adecuada, dicho resultado no es indicativo de una enfermedad grave, que a juicio del investigador, impida su participación. Si existe alguna duda en relación con la participación en el estudio o con la relevancia de algún hallazgo en particular, deberá consultarse con el médico de investigación clínica (MIC) de Lilly.
[5]Los pacientes deben haberse sometido a un electrocardiograma (ECG) en la visita 1, y los resultados del mismo deben estar disponibles y haber sido revisados previamente a la administración del fármaco del estudio en la visita 2. Si el resultado del ECG es anormal (de acuerdo con uno o más de los criterios especificados en el anexo al protocolo LYFJ.3), el paciente deberá ser excluido del estudio. Si bien aquellos pacientes que presenten otros resultados anormales podrán ser incluidos, a la discreción del investigador. Esto deberá notificarse al médico de investigación clínica de Lilly responsable del estudio, o a la persona designada.
[6]Los pacientes y sus padres (o representantes legales) deberán tener un nivel educacional y un grado de entendimiento suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio.
[7]Los pacientes deben tener una inteligencia normal, según la evaluación realizada por el investigador (es decir, no presentar ninguna alteración general de la inteligencia y ser capaces, en opinión del investigador, de obtener una puntuación 70 en una prueba para determinar el cociente de inteligencia). La administración de una prueba formal para determinar el cociente de inteligencia no constituye un requisito para la inclusión en este estudio. Las discapacidades específicas del aprendizaje no se consideran alteraciones generales de la inteligencia.
[8]El investigador deberá considerar que los pacientes y padres (o los representantes legales) realizarán las visitas clínicas de manera fiable.
[9]Los pacientes deben ser capaces de deglutir cápsulas.
[10]Únicamente se considerarán idóneos para su inclusión en el estudio a aquellos pacientes que presenten una respuesta sintomática insatisfactoria al tratamiento con estimulantes, de tal forma que el médico que los trate decida cambiar su tratamiento, o aquellos pacientes que experimenten acontecim
[12]Peso menor de 20 kg o mayor de 70 kg en el momento de la inclusión en el estudio.
[13]Pacientes con un historial documentado de trastorno bipolar, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo. Si el investigador considera que este diagnóstico se ha establecido previamente de forma errónea, deberá contactar con Lilly y exponer el caso clínico al médico de Lilly responsable del estudio, antes de permitir que el paciente sea incluido en el mismo.
[14]Aquellos pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o pacientes que hayan tomado antiepilépticos para el control de las crisis convulsivas, no se considerarán idóneos para participar en el estudio.
[15]Pacientes que, a criterio del investigador, presenten un alto riesgo de suicidio.
[16]Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos, o que hayan mostrado varias reacciones adversas a fármacos.
[17]Pacientes que presenten glaucoma de ángulo estrecho.
[18]Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas en el último trimestre o que estén tomando en ese momento alcohol, drogas adictivas o cualquier medicamento, con receta o sin ella, de un modo que el investigador considere que es indicativo de abuso.
[19]Aquellos pacientes con condiciones médicas agudas o inestables, incluidas : diabetes controlada inadecuadamente, insuficiencia hepática, hipotiroidismo no corregido o hipertiroidismo, infección sistémica aguda, insuficiencia renal, enfermedades digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, deberán ser excluidos.
[20]Pacientes con enfermedades cardiovasculares u otros trastornos que pudieran agravarse por el incremento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial.
[21]Aquellos pacientes con condiciones médicas que incrementen notablemente la actividad del sistema nervioso simpático, o que tomen diariamente una medicación con actividad simpaticomimética, deberán ser excluidos. Dichas medicaciones podrán tomarse de forma ocasional.
[22]Pacientes que en algún momento durante el transcurso del estudio puedan necesitar tomar medicaciones psicotrópicas, aparte de los fármacos estudiados en este ensayo, incluidos los complementos de alimentos naturales que el investigador considere que presentan actividad a nivel del sistema nervioso central.
[23]Pacientes que hayan utilizado inhibidores de la monoaminoxidasa durante las 2 semanas previas a la 1ª visita.
[24]Pacientes con hipertensión que sea clínicamente significativa, según el criterio del investigador, o que en la actualidad estén tomando antihipertensivos para el control de la presión arterial.
[25]Pacientes con un resultado anormal en el ECG realizado en la selección, que cumpla uno o más de los criterios del anexo al protocolo LYFJ.3.
[26]Pacientes que hayan recibido en los últimos 30 días tratamiento con un fármaco que no haya sido aprobado oficialmente para ninguna indicación en el momento de su inclusión en el estudio.
[27]Se excluyen del estudio las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[28]Las mujeres con actividad sexual que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable también serán excluidas del estudio. A efectos de este estudio, los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los métodos de barrera y anticonceptivos orales. El método del ritmo, así como la interrupción del coito antes de la eyaculación de la pareja masculina no se admitirán como medidas anticonceptivas.
[29]Se excluirá a aquello
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method