Estudio abierto, randomizado, controlado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la administración una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A por vía subcutánea frente a darbepoetina alfa para el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes receptores de trasplante renal con anemia renal crónica An open label randomised controlled study to compare the efficacy, safety and tolerability of once each four weeks administration of subcutaneous C.E.R.A. versus darbepoetin alfa for the maintenance of haemoglobin levels in renal transplant recipients with chronic renal anaemia
- Conditions
- efropatía crónica en pacientes transplantadosMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058124Term: Nephrogenic anemia
- Registration Number
- EUCTR2007-001905-10-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 297
• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes adultos (18 años o más) receptores de trasplante renal con insuficiencia renal crónica en estadio 3 (VSGc 30-59 ml/min) o 4 (VSGc 15-29 ml/min)
• Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 g/dl y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1)
• Estado de hierro adecuado (concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT>20% O porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%)
• Tratamiento de mantenimiento continuado con darbepoetina alfa subcutánea con la misma frecuencia de administración durante los 2 meses previos
• Injerto funcionante durante más de 6 meses y menos de 10 años después del trasplante renal, sin signos de rechazo agudo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Transfusión de hematíes durante los 2 meses previos
• Hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya precisado hospitalización o la interrupción del tratamiento con darbepoetina alfa en los 6 meses previos
• Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas
• Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
• Hemólisis
• Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homogicótica, cualquier tipo de talasemia)
• Deficiencia de ácido fólico
• Deficiencia de vitamina B12
• Recuento de plaquetas >500 x 109/l o <100 x 109/l
• Aplasia eritrocítica pura
• Ataques epilépticos durante los 6 meses previos
• Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV de la New York Heart Association)
• Infarto de miocardio o ictus, arteriopatía coronaria severa o inestable, enfermedad hepática severa durante los 3 meses previos
• Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (se podría definir como una concentración de PTH > 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
• Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 semanas previas
• Cirugía programada (con fecha) durante el período del estudio, excepto cirugía por cataratas
• Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
• Pacientes que previsiblemente requerirán diálisis en los 6 meses siguientes al inicio del estudio o en los que se prevea una rápida progresión de la insuficiencia renal crónica (p. ej. disminución de VSGc de más del 20% en las 12 semanas siguientes al inicio del estudio).
• Esperanza de vida de menos de 12 meses
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method