Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble-ciego, multicéntrico, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable - BENEFIT
- Conditions
- hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable
- Registration Number
- EUCTR2005-001965-33-ES
- Lead Sponsor
- Actelion Pharmaceuticals Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 3
·Hipertensión pulmonar sintomática en clases funcionales NYHA modificadas II a IV por HPTC evidenciada mediante gammagrafía de ventilación / perfusión y angiografía
·HPTC juzgada inoperable debido a la localización periférica del material trombótico ó hipertensión
·Hipertensión pulmonar persistente o recurrente tras endarterectomía pulmonar (PEA), sin evidencia de tromboembolismo recurrente, y no apta para reintervención quirúrgica
·Distancia en el test de la marcha de 6 minutos (6MWT) < 450 m
·Resultados de evaluación hemodinámica que indiquen:
i. Presión arterial pulmonar media (mPAP) = 25 mmHg
ii. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mmHg
iii. Resistencias vasculares pulmonares (PVR) en reposo =300din.seg/cm5
?Para pacientes sometidos a PEA, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado al menos 3 meses después de PEA
?Para todos los pacientes, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inclusión
·Hombres o mujeres con edades de = 18 y = 80 años (las mujeres en edad fértil deberán someterse a tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deberán usar un método anticonceptivo fiable)
·Anticoagulantes en dosis efectiva durante al menos los 3 meses antes de la aleatorización
·Firma del consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento dictado requerido por el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Otras formas de hipertensión pulmonar incluida la hipertensión pulmonar relacionada con la anemia falciforme.
·Enfermedad pulmonar obstructiva severa: FEV1/FVC < 0.6.
·Enfermedad pulmonar restrictiva severa: Capacidad pulmonar total < 60% del valor predicho.
·Discapacidad aguda o crónica (además de disnea) que limite la capacidad de satisfacer los requisitos del estudio (en particular el criterio 6MWT), p. ej. angina de pecho, claudicación intermitente.
·Embolismo pulmonar sintomático en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
·Alta hospitalaria por endarterectomía pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
·Desorden psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de ceñirse a los requisitos del estudio.
·Pacientes VIH con infección oportunista.
·Enfermedad con esperanza de vida inferior a 6 meses.
·Insuficiencia hepática moderada a grave (grados Child-Pugh B ó C).
·AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de los rangos normales.
·Concentración de hemoglobina < 75% del límite inferior de los rangos normales.
·Embarazo o lactancia.
·Presión sanguínea sistólica < 85 mmHg.
·Tratamiento o previsión de tratamiento con otro fármaco en investigación y/o angioplastia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
·Tratamiento con antagonistas de los receptores de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa, L-arginina o prostanoides (excluyéndose la administración aguda durante un procedimiento de cateterismo para prueba de reactividad vascular) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
·Tratamiento para la hipertensión pulmonar en el mes anterior a la aleatorización, excepto antagonistas de los canales del calcio, si los hay durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.·
Tratamiento con inhibidores de la calcineurina (p. ej. ciclosporina A y tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamida (gliburida) en la semana previa a la aleatorización.
·Hipersensibilidad conocida a bosentan o alguno de los excipientes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method