Estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico, fase I/II, con escalada de dosis, de seguridad, farmacocinética y actividad clínica de I5NP para la profilaxis de la función retardada del injerto en pacientes trasplantados de riñón de donante cadáver - I5NP Prophylaxis of Delayed Graft Function in Kidney Transplant

• Conditions: IN5P se está desarrollando para la profilaxis de la función retardada del injerto (DGF) en pacientes que reciben trasplantes renales. La población de este estudio incluirá pacientes que se sometan a trasplante renal de donante cadáver con riesgo de padecer DGF.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10048747Term: Renal graft function delayed

• Registration Number: EUCTR2010-020989-20-ES
• Lead Sponsor: Quark Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-07
• Last Update Posted: 14 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 326

Inclusion Criteria

-El paciente tiene programado recibir trasplante de rinon de un donante cadaver que cumple los siguientes criterios:
--receptor de un rinon con ECD que se ha conservado mediante almacenamiento en frio (ECD/CS) durante todo el periodo de tiempo de isquemia fria (CIT)*, independientemente de la duracion
--receptor de un rinon con ECD que se ha conservado mediante perfusion con maquina (ECD/MP) durante cualquier intervalo de tiempo durante el periodo de isquemia fria, en el que el CIT total ha sido de al menos 26 horas
--receptor de un rinon con SCD que se ha conservado mediante almacenamiento en frio (SCD/CS) en el que el CIT total ha sido de al menos 26 horas
--receptor de un rinon con SCD que se ha conservado mediante perfusion con maquina (SCD/MP) durante cualquier intervalo de tiempo durante el periodo de isquemia fria, en el que el CIT* total ha sido de al menos 26 horas.

-El paciente es dependiente de diálisis en el momento del trasplante y consta documentado por presentar, al menos, una de las siguientes situaciones:
--el requisito de al menos 2 sesiones de diálisis/semana durante los 56 días antes del trasplante hasta el trasplante, o
--la extracción planeada de cualquier riñón nativo restante en el momento del trasplante, o
--la opinión del investigador de que el paciente no tiene función renal nativa residual (sólo parte A)
--el investigador ha proporcionado documentación al Monitor Médico de que el paciente no tiene función renal nativa residual (por ejemplo, documentación de que el paciente es anúrico, con producción de orina <50 mL/día).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-El paciente tiene programado someterse a trasplante multiorgánico.
-El paciente tiene programado un trasplante de riñones implantados en bloque (trasplante de riñón doble).
-El paciente tiene planeado un trasplante de riñones de donantes < 6 años de edad.
-El paciente tiene planeado un trasplante de riñones doble (del mismo donante) no trasplantados en bloque (como en el caso de riñones de donante ECD doble).
-El paciente tiene programado un trasplante de un riñón de un donante que se sabe que ha recibido una terapia en investigación (con otro IND) para lesión isquémica/por reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
-El paciente tiene programado recibir un riñón de donante vivo.
-El paciente tiene programado recibir un riñón de donante incompatible para ABO.
-El paciente tiene programado recibir un órgano de un donante que cumple los criterios tanto de DCD como de ECD.
-El paciente tiene programado recibir un órgano de un donante que cumple los criterios de DCD.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified