Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de Adhexil™ - Uso de Adhexil en la prevención y / o reducción de adherencias después cirugía de los ovarios

Phase 1

• Conditions: Pacientes que hayan sufrido una cirugia que afectara a los ovarios; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10033137Term: Ovarian cystectomy

• Registration Number: EUCTR2007-001326-26-ES
• Lead Sponsor: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-06-11
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 25

Inclusion Criteria

1. Pacientes femeninas de edades entre 18 y 45 años en el momento del cribado
2. Pacientes que van a sufrir cirugía laparoscópica electiva debida a enfermedad ovárica bilateral conocida o presunta.
3. Las pacientes deben estar dispuestas a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
4. Las pacientes deben estar disponibles y dispuestas a realizar visitas y procedimientos de estudio
5. Las pacientes con potencial de procrear deben utilizar un método aceptable médicamente de control de natalidad durante todo el estudio.
6. Las pacientes deben tener ambos ovarios y ambas trompas de Falopio intactas

Criterios intraquirúrgicos de inclusión
1. Superficie rugosa bilateral que abarque al menos 1 cm2 de superficie ovárica en cada ovario al final de la cirugía.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes embarazadas (incluyendo embarazos ectópicos) o que estén dando el pecho
2. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de first look” implicaría enteretomía y / o cistotomía y / o urostomía y / o hidrotubación postoquirúrgica
3. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de first look” implicaría esterilización quirúrgica
4. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de first look” implicaría histerectomía
5. Pacientes con un diagnóstico documentado de cáncer
6. Pacientes con algún trastorno linfático, hematológico o de coagulación
7. Pacientes con una hipersensibilidad conocida o presunta a la sangre, productos sanguíneos o cualquier constituyente de Adhexil™
8. Pacientes cuyos valores de laboratorio pre-quirúrgicos en la visita inicial estén fuera de los rangos normales
9. Pacientes que presenten riesgos inmunológicos, tengan alteraciones auto-inmunológicas o que normalmente tomen anticoagulantes.
10. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la inscripción
11. Opinión del investigador de que la paciente no es apropiada médicamente o estaría bajo riesgo importante si se inscribiera en el estudio.
12. Pacientes en la clase > I de la Sociedad americana de anestesistas

Criterios intraquirúrgicos de exclusión
1. Incapacidad para disolver alguna de las adherencias ováricas existentes
2. Ausencia de uno o ambos ovarios
3. Ausencia de una o ambas trompas de Falopio
4. Presencia de infección activa.
5. Presencia de algún proceso maligno
6. Uso de irrigantes que contengan heparina
7. Uso de otros coadyuvantes con el propósito de reducir adherencias, incluyendo INTERCEED, SprayGel, Seprafilm, ADEPT, Hyskon, Oxiplex, corticosteroides, anticoagulantes y agentes anti-inflamatorios no esteroidales.
8. Necesidad de realizar enteretomía y / o cistotomía y / o urostomía y / o histerectomía
9. Pacientes que han sufrido un procedimiento de injerto peritoneal
10. Pacientes en quienes se requiere un procedimiento para la conversión a laparotomía
11. El uso de cualquier agente hemostático tópico que permanezca en el cuerpo, o el uso de catgut, catgut crómico o suturas no reabsorbibles en los ovarios o en las estructuras inmediatamente adyacentes.
12. Uso de laparoscopia sin gas
13. Realización de procedimiento quirúrgico no ginecológico (colecistectomía)
14. La opinión del investigador de que a la paciente no le conviene un second look”

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia inicial del equipo anti-adherencias de Omrix, Adhexil™ , en la prevención y / o reducción de adherencias post-quirúrgicas en pacientes que hayan sufrido una cirugía que afectara a los ovarios. ;Secondary Objective: No hay otros objectivos con este estudio.;Primary end point(s): El principal criterio de valoración será la incidencia de ovarios con adherencias.