Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, doble ciego, para evaluar dos emulsiones lipídicas diferentes en la nutrición parenteral total del enfermo crítico y su influencia en la infección nosocomial.Prospective study, multicentric, randomized, comparative, double blind, to evaluate two different lipidic emultions in the total parenteral nutrition of the critic ill and their influence in the nosocomial infection. - ICULIP

Conditions: Pacientes en los que se prevea la necesidad de recibir nutrición parenteral total como soporte metabólico nutricional, durante un período mínimo de 5 días, al no poder ser alimentados por vía enteral u oral o enfermos que reciben nutrición enteral y no alcanzan el 75% de los requerimientos energéticos calculados a los tres días de iniciada.

Registration Number: EUCTR2005-003542-33-ES

Lead Sponsor: B Braun Medical S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 212

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos, ingresados de forma prospectiva en las Unidades de Medicina Intensiva (UMI), mayores de 18 años, en los que se prevea la necesidad de recibir NPT como soporte metabólico nutricional, durante un período mínimo de 5 días y que tengan cumplimentada la hoja de consentimiento informado.
Las indicaciones para recibir nutrición parenteral serán las recomendadas por la American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) , y en particular:
? Desnutrición severa.
? Cirugía mayor intraabdominal.
? Peritonitis.
? Isquemia intestinal.
? Oclusión intestinal.
? Fístulas gastrointestinales
? Intestino corto.
Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que iniciando el soporte nutricional con dietas enterales en los primeros 3 días de ingreso en la UMI, requieran nutrición parenteral por:
? No alcanzar el 75% de los requerimientos energéticos calculados tras tres días de ingreso recibiendo nutrición enteral.
? Sufrir complicaciones gastrointestinales de la nutrición enteral intratables o persistentes en los primeros 3 días desde ingreso.
? En este caso se suspenderá el tratamiento de NE y se incluirá al paciente en el protocolo recibiendo NP

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?APACHE II < 13.
?Obesidad mórbida (IMC = 39).
?Enfermedad hepática definida como uno de los siguientes cuadros:
oHipertensión portal con sangrado gastrointestinal en el momento del ingreso.
oAscitis clínicamente aparente de origen hepatocelular.
oBilirrubina superior a 3 mg/dL de origen hepatocelular.
oAlbúmina sérica menor de 30 g/L con hipertensión portal.
oEncefalopatía grado II o superior.
oDiagnóstico clínico de hepatitis alcohólica.
?Insuficiencia renal crónica definida por uno de los siguientes criterios:
oCreatinina plasmática mayor de 4 mg/dL.
oDiálisis peritoneal crónica o hemodiálisis.
?Pacientes con hiperlipidemias (> 400 mg/día) adquiridas severas o familiares de cualquier tipo.
?Enfermedad neurológica crónica grave definida por uno de los siguientes criterios:
oAccidente cerebrovascular con déficit neurológico persistente en los últimos seis meses.
oDéficit neurológico que obliga al confinamiento crónico.
?Pacientes neoplásicos con metástasis y una expectativa de vida menor de seis meses.
?Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia durante el mes anterior al estudio.
?Pacientes que reciban tratamiento con corticoides de forma crónica en el mes previo al ingreso en UMI. No deberán excluirse pacientes que reciban tratamiento con corticoides desde su estancia en UMI por motivos de shock séptico.
?Tratamiento en infusión continua durante más de 24 horas con propofol o con otros fármacos que usen emulsiones lipídicas como vehículo.
?Enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre, productos derivados de la sangre u orina: hepatitis B, C y HIV.
?Estar incluido en otro ensayo clínico.
?Haber recibido NPT en el mes previo a la inclusión en el estudio.
?Embarazo.
?Rechazo a participar en el estudio.