Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de micofenolato mofetilo (MMF) en la inducción de la respuesta y el mantenimiento de la remisión en sujetos con nefritis lúpica - Estudio de manejo del lupus de Aspreva
- Conditions
- efritis lúpicaMedDRA version: 4.1Level: LowClassification code 10025140
- Registration Number
- EUCTR2004-004917-41-ES
- Lead Sponsor
- Aspreva Pharmaceuticals Corporation as part of the Roche-Aspreva Collaboration Agreement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 370
1. Entrega del consentimiento informado por escrito del sujeto o tutor legal (con conformidad por escrito de los sujetos menores de edad).
2. Sujetos de ambos sexos, de 12 a 75 años de edad (inclusive).
3. Diagnóstico de LES conforme a los criterios del American College of Rheumatology (1997).
4. Biopsia renal en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización con un diagnóstico histológico de nefritis lúpica (clasificación de nefritis lúpica de la ISN/RPS de 2003) de clases III, IV-S o IV-G, A o A/C, o clase V, sola o en combinación con las clases III o IV. Para las biopsias comunicadas conforme a los criterios del ISDKC/OMS de 1982, véase el apéndice 4 del protocolo.
5. Signos analíticos de nefritis activa en la visita de selección, definidos como:
Clase IV-S o IV-G
- proteinuria = 1.000 mg/24 h o
-creatinina sérica > 1,3 mg/dl (115 µmol/l) o
- sedimento urinario activo: > 5 leucocitos/campo de alta resolución, > 5 eritrocitos/campo de alta resolución, = 2 en la tira reactiva, o cilindros eritrocitarios en ausencia de infección u otras causas
Clase III o V
- proteinuria = 2.000 mg/24 h o
- creatinina sérica > 1,3 mg/dl (115 µmol/l)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Incapacidad o falta de disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito (y la conformidad en el caso de sujetos menores de edad).
2. Incapacidad o falta de disposición para cumplir los requisitos del protocolo, determinada por el investigador.
3. En opinión del investigador, el sujeto no requiere tratamiento inmunodepresor a largo plazo (además de corticoides).
4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación para MMF, ácido micofenólico (MPA), ciclofosfamida, azatioprina (incluido el déficit hereditario conocido de TPMT), corticoides o cualquier componente de estos fármacos (p. ej., alergia a Tween-80).
5. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no fiable.
6. Diálisis continua iniciada más de dos semanas antes de la aleatorización para la fase de inducción y/o diálisis continua con una duración prevista de más de 8 semanas.
7. Trasplante de riñón previo o programado.
8. Antecedentes de:
-Pancreatitis o hemorragia digestiva en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización.
- Úlcera péptica no cicatrizada activa en los 3 meses anteriores a la primera aleatorización. Si la úlcera ha cicatrizado y el sujeto está recibiendo un tratamiento adecuado, el sujeto puede ser aleatorizado.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Toxicomanía o alcoholismo clínicamente significativos.
- Enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la primera aleatorización, con la excepción del carcinoma basocelular tratado mediante extirpación completa.
- Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa.
- Infección viral intensa (CMV, VHB, VHC) en los 3 meses anteriores a la primera aleatorización; o infección conocida por el VIH.
9. Otras enfermedades activas clínicamente significativas conocidas, tales como:
- enfermedad cardiovascular intensa, incluida la ICC
- disfunción hepática (aspartato-aminotransferasa [AST], alanina-aminotransferasa [ALT] o bilirrubina más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad) determinada en al menos dos ocasiones diferentes
- EPOC, o asma que requiere esteroides orales
- insuficiencia de la médula ósea no relacionada con un LES activo (según la opinión del investigador) con recuento de leucocitos < 2.500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl y recuento de plaquetas < 50.000/mm3 (trombocitopenia)
- trastornos hemorrágicos activos
- infección actual que requiere antibióticos intravenosos
10. Toda enfermedad autoinmunitaria coincidente que por sí misma o por su tratamiento podría afectar a las evaluaciones o criterios de valoración del estudio (p. ej., esclerodermia con hipertensión pulmonar significativa, todo trastorno en el que esté indicada una inmunodepresión adicional). No se excluyen las enfermedades coincidentes que por sí mismas o su tratamiento no se prevea que afecten a las evaluaciones o criterios de valoración (p. ej., síndrome de Sjögren).
11. Otras enfermedades físicas o psiquiátricas importantes o lesiones traumáticas importantes en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización.
12. Otras enfermedades médicas que, en opinión del investigador, pueden asociarse a un aumento del riesgo para el sujeto o interferir en las evaluaciones o criterios de valoración del estudio.
13. Participación en otro estudio clínico y/o recepción de fármacos en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
14. Uso de medicamentos prohibidos antes de la primera aleatorización
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method