Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, con cuatro ramas de tratamiento para investigar la dosis óptima de una pauta inmunosupresora basada en Prograf® / Advagraf® en pacientes trasplantados renales. Protocolo del estudio fase IIIb de Advagraf® (FK506E (MR4)) - Título corto: OSAKA Study
- Conditions
- Prophylaxis of rejection in kidney allograft recipients (via immunosuppression)Profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un injerto renalMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplant
- Registration Number
- EUCTR2007-005376-13-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1200
Los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
1.Edad =18 años.
2.Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato adecuado para un trasplante renal primario o retrasplante (a menos que haya perdido el injerto por rechazo en los últimos 12 meses).
3.Paciente receptor de un trasplante renal de cadáver o de donante vivo (HLA no idéntico) con grupo sanguineo ABO compatible.
4.Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba sérica de embarazo negativa en el momento de la inclusión y comprometerse a utilizar un sistema de control de natalidad eficaz durante el estudio.
5.Paciente capaz de comprender los propósitos y los riesgos del estudio, que ha sido totalmente informado y ha otorgado su consentimiento informado por escrito (obtención del consentimiento informado firmado).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1.El paciente recibe o ha recibido previamente un trasplante de órgano diferente del renal.
2.Tiempo de isquemia fría del riñón donante >30 horas.
3.El paciente recibe un injerto de un donante a corazón parado diferente a la categoría 3 de Maastricht (retirada del soporte vital en espera de la parada cardiaca).
4.El paciente padece una enfermedad hepática significativa, definida como una elevación continuada de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o niveles totales de bilirrubina =2 veces el límite superior del intervalo del centro o paciente que reciba un injerto de un donante con hepatitis C o B.
5.El paciente requiere iniciar una terapia secuencial o paralela con preparados de anticuerpos inmunosupresores.
6.El paciente requiere administración continuada de un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante.
7.El paciente presenta infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos, activa malabsorción del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
8.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
9.Paciente o donante VIH-positivo.
10.El paciente presenta intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides, basiliximab o micofenolato mofetil o cualquiera de los excipientes del producto.
11.Paciente con diagnóstico de cáncer previo al trasplante, a excepción del carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular que se haya tratado de forma eficaz.
12.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico y/o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
13.Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiese complicar la comunicación con el investigador.
14.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method