Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, comparativo, de distintos regímenes de administración de deferasirox en la tolerabilidad gastrointestinal (GI), en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio (int-1) con sobrecarga de hierro transfusional
- Conditions
- Sobrecarga de hierro de riesgo bajo o intermedio (int-1) en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) con ferritina > 1000 mcg/L en la selección o antecedentes de transfusión de por lo menos 20 unidades de hematíesMedDRA version: 14.0Level: HLTClassification code 10022979Term: Iron excessSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
- Registration Number
- EUCTR2011-001077-13-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección
Pacientes hombres o mujeres 18 años de edad
Pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio (int-1), determinado con la puntuación del IPSS o RA, RARS con los criterios de la OMS. El IPSS deberá estar confirmado con un examen de la médula ósea dentro de los 6 meses antes del inicio del estudio y deberá ser hematológicamente estable
Ferritina > 1000 mcg/L en la selección o antecedentes de transfusión de por lo menos 20 unidades de hematíes.
Pacientes que no hayan sido tratados con Deferasirox
Las mujeres premenopáusicas sexualmente activas deberá utilizar anticonceptivos de barrera doble, anticonceptivos orales más contraceptivos de barrera o deberán haber sido sometidas a histerectomía total documentada y/o a ooforectomía, ligadura de trompas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 172
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 172
Aclaramiento de creatinina < 40 mL/min, excepto en los casos donde la pauta ya esté establecida en la etiqueta local de deferasirox, que indique que el aclaramiento de creatinina debería ser < 60 mL/min
Creatinina sérica >1. 2x LSN en la selección
Proteinuria significativa indicada con un cociente de creatinina/proteína urinaria > 0.5 mg/mg en una muestra de orina no recogida de la primera micción matutina en la visita 1 o en la visita 2 (o alternativamente en dos de tres muestras obtenidas para la selección)
ECOG > 2
Fracción de eyección ventricular izquierda < 50%, con ecocardiografía
Enfermedades sistémicas que podrían impedir el tratamiento del estudio (por ejemplo, hipertensión mal controlada, cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, etc.)
Evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o de hepatitis C activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O VHC Ac positivo con ARN VHC positivo)
Antecedentes de resultados positivos en el test del VIH (Elisa o Westernblot)
Tratamiento con fármacos en investigación sistémicos durante 4 semanas o fármacos en investigación tópicos durante los 7 días previos al inicio del estudio.
Recuento de plaquetas < 25x 109/L, excepto en los casos donde la pauta ya esté establecida en la etiqueta local de deferasirox, e indique que el recuento de plaquetas debería ser < 50x 109/L
ALT o AST > 2.5 x LSN en la visita de selección
Bilirrubina total > LSN en la visita de selección
Diagnóstico de cirrosis hepática
Pacientes que participen en otro ensayo clínico que no sea un estudio de registro observacional
Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cervical in situ.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a deferasirox o a alguno de sus componentes
Antecedentes de incumplimiento con regímenes médicos o pacientes que se consideren potencialmente no fiables y/o no cooperativos
Presencia de una condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio
Antecedentes de abuso de alcohol o fármacos durante los 12 meses previos a la inclusión.
Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal
Antecedentes o enfermedad GI actual
Pacientes con sensibilidad GI, por ejemplo, intolerancia a la lactosa
Los pacientes que se averigüe que no son elegibles después de los procedimientos de selección, deberán tener esto documentado en el registro de selección. No es necesario que estos pacientes completen las evaluaciones de final del estudio
Pacientes embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas o en periodo de lactancia
Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos de barrera doble. Los dos métodos pueden ser un método de barrera doble o un método de barrera más un método hormonal.
Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo c
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method