Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego, para el estudio de la terapia puente con bemiparina sódica frente a heparina cálcica no fraccionada en procedimientos invasivos ambulatorios, en cirugía ambulatoria y en cirugía general laparoscópica en pacientes bajo tratamiento con anticoagulante oral - BERTA

• Conditions: Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirurgía general con riesgo moderado o a cirurgía ortopédica. Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado.

• Registration Number: EUCTR2006-001862-17-ES
• Lead Sponsor: Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio, que estén en tratamiento anticoagulante oral y vayan a ser sometidos a procedimientos invasivos ambulatorios, a cirugía menor ambulatoria o a cirugía general de corta estancia definiéndose estos procesos como sigue:

Cirugía Menor Ambulatoria: Comprende todos aquellos procedimientos quirúrgicos o pruebas exploratorias diagnósticas de mayor o menor complejidad en las que, independientemente del tipo de anestesia que se haya realizado, y tras un periodo variable de tiempo, los pacientes vuelven a su casa el mismo día de la intervención.
•Fibrocolonoscopia
•Fibroendoscopia
•Biopsias y PAAF.
•Infiltraciones articulares
•Artrocentesis
•Broncoscopia
•Coronariografía
•Cirugía ocular que requiera anestesia retrobulbar.
•Artroscopia
•Recambio de batería de marcapasos.
•Cistoscopia
•Biopsia de próstata

Procedimientos intrahospitalarios de corta estancia:
Cirugía General:
•Hernorrafía.
•Apendicectomía.
•Cirugía laparoscópica: Colecistectomía, apendicectomía, u otras.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (creatinina sérica superior a 2 mg/dl), o aclaramiento renal <30%.
2.Pacientes que hayan presentado fenómenos tromboembólicos estando bien anticoagulados , es decir con INR correcto.
3.Pacientes con hipersensbilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
4.Pacientes con lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas).
5.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina.
6.Pacientes a los que por cualquier causa no se pueda realizar el seguimiento.
7.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
8.Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S,
9.Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
10.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
11.Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified