Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego, para analizar el efecto del tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata sobre la incidencia de remisión de síndrome metabólico en niños y adolescentes de 10 a 16 años de edad.

• Conditions: iños o niñas de 10 a 16 años de edad con criterios diagnósticos de síndrome metabólico según criterios de la Internacional Diabetes Federation; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052066Term: Metabolic syndrome

• Registration Number: EUCTR2007-005019-25-ES
• Lead Sponsor: MADAUS, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Niños o niñas de 10 a 16 años de edad con criterios diagnósticos de síndrome metabólico según criterios de la Internacional Diabetes Federation que se exponen a continuación:

-Circunferencia de cintura ³ percentil 90 de la población según la edad, de acuerdo a las tablas de niños europeos (McCarthy et al Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):902-7) (ver anexo 4).
-Presencia de 2 o más de los siguientes factores:
§Cifras tensionales altas: presión sistólica ³ 130 mmHg o diastólica ³ 85 mmHg o hipertensión tratada.
§Triglicéridos ³ 1,7 mmol/l o hipertrigliceridemia tratada.
§Cifras de colesterol HDL < 1,03 mmol/l o toma de medicamentos para aumentar el colesterol HDL.
§Glucemia >5.6 mmol/l (prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) recomendado) o diabetes mellitus tipo 2 conocida tratada o no tratada
2.Altamente motivados y que deseen firmar ellos y sus respectivos tutores el consentimiento informado a participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pérdida de > 3 kg en los últimos 2 meses
2.Circunferencia de la cintura diez centímetros por encima del percentil 90 de la población según la edad del adolescente.
3.Toma de fibra, suplementos de avena o fitosteroles en los últimos 2 meses
4.Hipertrigliceridemia > 4,5 mmol/l
5.TAS > 145 mmHg o TAD > 95 en el momento de entrar en el estudio
6.Hemoglobina glicosilada superior a 7% en el momento de entrar en el estudio.
7.Hipercolesterolemia familiar no poligénica.
8.Enfermedad endocrinológica distinta de la Diabetes tipo 2.
9.Enfermedad infecciosa activa
10.Antecedentes de cáncer
11.Toma de medicaciones en estudio en los últimos 2 meses
12.Modificación de la pauta de antihipertensivos, hipolipemiantes o antidiabéticos en los últimos 2 meses
13.Enfermedad inflamatoria crónica o toma de antiinflamatorios de manera continuada.
14.Toma de corticoides orales o vía parenteral de manera continuada.
15.Modificación de la pauta de tratamiento anticonceptivo.
16.Enfermedad grave
17.Dificultad en acudir a consultas o previsión de dificultades en el seguimiento
18.Alergia al Plantago ovata
19.Historia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar la absorción de nutrientes
20.Obstrucción intestinal o pseudo obstrucción

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified