Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con carbonato de litio en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica

• Conditions: Esclerosis Lateral Amiotrófica; MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10002026Term: Amyotrophic lateral sclerosis

• Registration Number: EUCTR2008-006224-61-ES
• Lead Sponsor: Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Hombres o mujeres
?Edad comprendida entre 18 y 85 años, ambos inclusive.
?Diagnóstico de ELA probable o definitiva
?Tiempo de evolución, previo a la aleatorización, menor de 3 años desde el inicio de los síntomas atribuibles a la enfermedad
?Capacidad Vital Forzada (CVF) mayor del 60% del valor normal
?Tratamiento con riluzole de manera regular durante, al menos, 60 días antes de la incorporación al estudio
?Mujeres en fase de postmenopausia, al menos durante un año, o con incapacidad quirúrgica de embarazo (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), o que utilicen de manera adecuada métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y en los tres meses después de suspender el tratamiento
?Pacientes capaces de proporcionar un documento de consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos legales
?Sujetos capaces, a juicio del investigador, de cooperar con las visitas de seguimiento, las exploraciones clínicas y complementarias propuestas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI) o ventilación mecánica no invasiva (VMNI) continua durante más de 20 horas/día.
?Pacientes con diagnóstico previo de otra enfermedad neurodegenerativa
?Historia familiar de ELA.
?Tratamiento actual con otros fármacos en investigación, pero no aprobados por la AEMPS, para la ELA.
?Contraindicación de tratamiento con litio (insuficiencia renal o cardíaca).
?Hipersensibilidad al Litio.
?Enfermedad inestable en los 3 años previos.
?Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
?Mujeres que intenten quedarse embarazadas o que utilicen medidas anticonceptivas de manera inadecuada.
?Cualquier condición física o psíquica que a juicio de los investigadores comprometa la realización de las visitas de seguimiento o que éstas pudieran suponer un riesgo adicional.
?Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified