Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto, para comparar la seguridad y eficacia de Aptivus potenciado con dosis bajas de ritonavir (Tipranavir, TPV/r) frente a Prezista® (Darunavir, DRV/r) en pacientes ampliamente pretratados con las tres clases de antirretrovirales (ITIN, ITINN e IP) y que presenten resistencia a más de un IP.POTENT: Evaluación Prospectiva de Tipranavir frente a Darunavir en el tratamiento de pacientes que hayan sido tratados previamente - POTENT
- Conditions
- Infección por VIH
- Registration Number
- EUCTR2005-001866-15-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 800
1.Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
2.Hombres y mujeres infectados por VIH-1 > 18 años de edad.
3.Pacientes ampliamente pretratados con tres clases de ARV (ITIN, ITINN e IP) (durante un mínimo de 3 meses para cada clase) y que presenten resistencia a más de un IP en el fenotipo virtual (prueba de resistencia) que se realiza en la visita de selección.
4.El régimen de base optimizado de los pacientes debe contener una de las siguientes opciones de ARV:
• Un mínimo de dos inhibidores nucleosídos/nucleotídos de la transcriptasa inversa (ITIN) genotípicamente activos reportados como respuesta máxima” o sensibles” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección.
•Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más Enfuvirtide si no se ha utilizado antes.
•Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más un inhibidor de la integrasa si no se ha utilizado previamente y si se puede obtener a través de un programa de acceso expandido y está permitido por las autoridades reguladoras locales.
•Un mínimo de un ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más el antagonista del receptor de la quimiocina CCR5 Maraviroc (Pfizer) si se puede obtener a través de un programa de acceso expandido, no se ha utilizado anteriormente y está permitido por las autoridades reguladoras locales.
•Uno o ningún ITIN genotípicamente activo reportado como respuesta máxima” o sensible” en el informe del fenotipo virtual realizado en la visita de selección más dos de los siguientes fármacos, Enfuvirtide, inhibidor de la integrasa y Maraviroc si están dispones, no se han utilizado previamente y están permitidos por las autoridades reguladoras locales.
Para los pacientes que tomaron anteriormente 3TC (lamivudina) o FTC (Emtricitabina), estos fármacos no se consideran sensibles, a pesar del resultado obtenido en la prueba del fenotipo virtual.
5.Pacientes que han estado recibiendo un tratamiento actual con IP (en fracaso) durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
6.Carga viral del VIH = 1.000 copias/ml en la visita de selección.
7.Recuento de linfocitos CD4+ = 50 células/mm3 en la visita de selección.
8.Puntuación en la escala de Karnofsky = 70 (Anexo 10.7).
9.Valores analíticos aceptables que indiquen una función orgánica basal adecuada en la visita de selección. Los valores analíticos se consideran aceptables si se aplica lo siguiente:
•ALT = 2,5 x LSN y AST = 2,5 x LSN (= DAIDS Grado 1, Anexo 10.1).
•Cualquier grado en la escala DAIDS relativo a los niveles de colesterol o triglicéridos, GGT, CPK o LDH es aceptable.
•Análisis de orina: hematuria y proteinuria (= Grado 2 de la escala DAIDS).
•Hematología: hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) (= grado 2 en la escala DAIDS).
•Bioquímica: glucosa, ácido úrico (= Grado 2 de la escala DAIDS).
•Los demás valores analíticos (= Grado 1 en la escala DAIDS)
10.Disposición para iniciar quimioprofilaxis guiada por el recuento de células CD4+ para prevenir las infecciones oportunistas tal como se define en el Anexo 10.3.2.
11.Disposición para no ingerir sustancias que puedan alterar los nivel
1.Uso previo de TPV o DRV.
2.Resistencia genotípica completa (reportada como respuesta mínima”) a TPV o DRV en la prueba del fenotipo virtual realizada en la visita de selección:
•Se define Respuesta mínima” como el cambio por encima del valor de corte superior clínico de Virco.
3.Mujeres en edad fértil que:
•Presentan una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o durante el estudio,
•está en periodo de lactancia,
•tiene previsto quedarse embarazada,
•no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera o requieren la administración de etinil estradiol. Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen diafragma con espermicida, preservativos para mujeres, tapones cervicales y preservativos.
4.Presentan antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (SK) y/o una neoplasia maligna.
5.Cualquier enfermedad definitoria de SIDA (Apartado 10.3.1) no resuelta, sintomática o inestable, que lleve en tratamiento durante al menos 12 semanas en el momento de la visita de selección.
6.Uso de fármacos inmunomoduladores (como interferón, ciclosporina, hidroxiurea e interleukina-2) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
7.Uso actual de quimioterapia citotóxica sistémica.
8.Incapacidad para cumplir los requisitos del protocolo, incluido el abuso de sustancias activas según el criterio del investigador.
9.Todas las contraindicaciones del producto que se indican en las Fichas Técnicas de Aptivus, Prezista y Norvir
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method