Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, paralelo, para evaluar la eficacia antipirética de lisinato de ibuprofeno versus ibuprofeno base en niños con procesos febriles.Multicenter, randomized, single blind, parallel clinical trial, to evaluate the antipyretic efficacy of ibuprophen lysinate vs ibuprophen base in childhood fever.

• Conditions: Procesos febriles en población infantil.Febrile processes in child population.; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10016558Term: FeverSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; Therapeutic area: Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23]

• Registration Number: EUCTR2006-002449-36-ES
• Lead Sponsor: aboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-03-29
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 166

Inclusion Criteria

1. Edad entre 6 y 12 años ambos incluidos, con peso corporal superior o igual a 25 Kg.
2. Pacientes de ambos sexos y sin distinción étnica.
3. Pacientes atendidos en urgencias o consulta pediátrica por presentar fiebre objetivada por el personal que le atiende mediante la medida de la temperatura axilar, igual o superior a 38ºC, que precisen tratamiento antipirético.
4. Pacientes cuyos padres o tutores legales sean capaces de entender la naturaleza del estudio.
5. Pacientes cuyos padres o tutores legales otorguen el consentimiento informado por escrito y en el caso de pacientes de 12 años que otorguen también ellos el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 186
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que hayan recibido un antipirético, diferente al paracetamol, durante las 6 horas previas a la toma de la medicación del ensayo clínico (en caso de haber tomado paracetamol deberán haber transcurrido un mínimo de 3 horas antes de la administración de la medicación en estudio).
2. Pacientes que hubieran requerido tratamiento antipirético continúo durante los 5 días previos a acudir a urgencias o a la consulta pediátrica.
3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alimentos o fármacos.
4. Pacientes con trastornos gastrointestinales agudos (inclusive hemorragias gastrointestinales y úlceras activas) o crónicos (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
5. Antecedentes de hipersensibilidad conocida al compuesto en estudio o a los derivados del ácido propiónico.
6. Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico.
7. Pacientes con antecedentes de asma bronquial.
8. Pacientes diabéticos, en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina.
9. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
10. Pacientes con alteración de la función hepática o renal.
11. Pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
12. Pacientes en tratamiento con digoxina, fenitoína o litio.
13. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
14. Pacientes que presenten o tengan antecedentes de crisis convulsivas febriles

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified