Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de inmunoterapia subcutánea con extracto despigmentado y polimerizado de polen de Phleum pratense en pacientes con hipersensibilidad al polen de gramíneas.

Phase 1

• Conditions: Rinoconjuntivitis moderada-severa (con o sin asma episódico) inducida por hipersensibilidad frente al polen de gramíneas.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039097Term: Rhinoconjunctivitis

• Registration Number: EUCTR2006-005868-10-ES
• Lead Sponsor: aboratorios LETI S.L.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-04-25
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

Consentimiento informado firmado por el paciente.
Historia clínica de rinoconjuntivitis moderada a severa con o sin asma episódico, debida a alergia al polen de gramíneas.
Edad comprendida entre 18 y 55 años.
Sintomatología concordante con alergia frente al polen de gramíneas.
Sensibilización a polen de gramíenas diagnosticado mediante pruebas cutáneas positivas a Phleum pratense.
Pacientes capaces de cumplir el régimen de dosificación y dar su consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que sólo presenten rinoconjuntivitis leve.
Pacientes fuera del rango de edad.
Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne.
Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immnotherapy Subcommittee.
Pacientes en tratamiento con betabloqueantes.
Pacientes con alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina.
Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento.
Enfermedad autoinmune.
Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.
Coexistencia de intolerancia a aspirina.
Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico modificado del polen de Phleum pratense en el tratamiento de rinoconjuntivitis moderada a severa, con o sin asma episódico, provocadas por hipersensibilidad al polen de gramíneas.;Secondary Objective: Evaluar la influencia del tratamiento sobre calidad de vida, Prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, y test de provocación nasal. ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la puntuación de síntomas en su conjunto. Los items de esta puntuación son los síntomas siguientes: estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picor ocular, lagrimeo, tos, sibilancias y disnea.