Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado controlado con principio activo y de grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación administrada mediante el inhalador Respimat® con Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas mediante HandiHaler®. - TIOSPIR
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10009033Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2009-015713-51-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 16800
1. Todos los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento informado de conformidad con las guías de BPC de la ICH antes de participar en el ensayo, lo que incluye cualquier período de lavado previo y las restricciones de medicación establecidas
2. Pacientes de ambos sexos de > 40 años.
3. Los pacientes deberán ser fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de > 10paquetes-año. (Se excluirán los pacientes que nunca hayan fumado cigarrillos).
4. Todos los pacientes deben presentar un diagnóstico de EPOC (P06-12085) y cumplir los siguientes criterios:
obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un
FEV1 post-broncodilatador > 70% del valor normal teórico y un
FEV1/FVC post-broncodilatador > 70%.
5. Los pacientes deben ser capaces de inhalar de los dispositivos HandiHaler® y Respimat®.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Enfermedades significativas aparte de la EPOC
2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 6 meses o menos) de infarto de miocardio
3. Pacientes con arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que haya requerido intervención o modificación del tratamiento farmacológico durante el último año.
4. Hospitalización por insuficiencia cardíaca (Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) durante el último año
5. Tuberculosis activa conocida.
6. Pacientes con antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad tromboembólica pulmonar.
7. Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar
8. Pacientes que tengan previsto someterse a un trasplante de pulmón o a cirugía de reducción del volumen pulmonar (CRVP).
9. Neoplasia por la que el paciente se haya sometido a resección, radiación, quimioterapia o tratamientos biológicos en los últimos 5 años. Se aceptan los pacientes con carcinoma basocelular tratado.
10. Infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las cuatro semanas previas a la selección.
11. Hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa, el cloruro de benzalconio (BAC), el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente del sistema de administración HandiHaler® o Respimat® solución para inhalación .
12. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia renal moderada o grave (a criterio del investigador).
13. Pacientes con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado.
14. Pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical sintomáticas significativas. Pueden incluirse los pacientes con síntomas controlados con tratamiento.
15. Uso de medicación con corticoesteroides sistémicos a dosis inestables.
16. Mujeres embarazadas o lactantes o en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos médicamente probados.
17. Consumo significativo de alcohol o fármacos en los últimos 12 meses.
18. Pacientes que requieran el uso de oxigenoterapia suplementaria durante > 12 horas al día.
19. Pacientes que han finalizado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección o pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar que no se mantendrá durante el estudio.
20. Pacientes que han tomado un producto en investigación en los 30 días previos a la visita de selección.
21. Participación previa (recepción de tratamiento aleatorizado) en este estudio
22. Pacientes que actualmente participan en un estudio intervencionista
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de tiotropio 2,5 µg y 5 µg administrada mediante el inhalador Respimat® con las cápsulas para inhalación de tiotropio 18 µg administradas mediante HandiHaler®.;Secondary Objective: -Número de exacerbaciones de la EPOC<br>-Tiempo hasta la primera hospitalización debido a exacerbación de la EPOC<br>-Número de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC<br>-Tiempo hasta el primer acontecimiento cardiovascular adverso importante;Primary end point(s): El primer criterio principal de valoración es tiempo hasta la muerte por cualquier causa.<br>El segundo criterio principal de valoración es tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC. <br>Una exacerbación de la EPOC se define como un complejo de acontecimientos/síntomas de las vías respiratorias bajas (aumento o nueva aparición) relacionados con la EPOC subyacente, con duración de tres o más días y que requieren un cambio del tratamiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method