Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo, para valorar la eficacia de una monodosis de 2 g de amoxicilina en la prevención de infecciones en cirugía de implantes simple. clinical trial in multiple centers, randomized, double blind, in parallel groups, controlled with placebo, to value the effectiveness of a monodosis of 2 g of amoxicilina in the prevention of infections in simple surgery of implants.
- Conditions
- Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles.
- Registration Number
- EUCTR2005-005097-78-ES
- Lead Sponsor
- eduardo anitua aldecoa
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 240
Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años de edad.
Requerir cirugía simple de implantes sin injertos (implante unitario).
Calidad de hueso II-III valorado mediante BTI-SCAN.
Posibilidad para observación durante el periodo de tratamiento.
Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Alergia a betalactámicos.
Infecciones locales o sistémicas concurrentes que requieran tratamiento antibiótico.
Calidad de hueso IV-V.
Padecer enfermedades sistémicas que contraindiquen la intervención: cardiovasculares (valvulopatías, enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca), respiratorias (insuficiencia respiratoria), hematológicas (anemia, discrasias sanguíneas, hemofilia, agranulocitosis) metabólicas (diabetes) óseas (osteoporosis, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget), colagenosis (esclerodermia, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus ), inmunodeficiencias, insuficiencia renal.
Irradiación cérvico-facial > 5.000 rads.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia terapéutica y seguridad de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única, por vía oral, 1 hora antes de la intervención, en la prevención de infecciones postquirúrgicas post cirugía de implantes simple.;Secondary Objective: Valorar la aparición de infecciones oportunistas tras administración de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única.;Primary end point(s): Variables demográficas y de identificación: <br>nº paciente, nº historia, edad, sexo<br>Variables clínicas:<br>Tabaco, antecedentes de los pacientes, salud bucodental, localización de los implantes, tipo de hueso.<br>Variables de eficacia:<br>Variable principal: nº de infecciones postquirúrgicas aparecidas en el periodo de seguimiento.<br>Variables secundarias: grado de perdida ósea, tipo de epitelización, supervivencia del implante al final del seguimiento.<br>Variables de seguridad:<br>Recogida de gérmenes oportunistas y posibles acontecimientos adversos.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method