Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BIA 2-093 como tratamiento complementario en las crisis parciales resistentes. - Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos
- Conditions
- Crisis epilépticas parciales resistentes
- Registration Number
- EUCTR2004-000483-27-ES
- Lead Sponsor
- Bial – Portela & Cª S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
En la visita 1 (preseelección) los pacientes deben ser o tener:
1.Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
2.Edad igual o superior a 18 años
3.Diagnóstico documentado de crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos los 12 meses anteriores a la preselección.
4.Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante las 8 últimas semanas previas a la preselección.
5.Tratamiento actual con 1 ó 2 fármacos antiepilépticos (FAE) (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), con una pauta estable de dosis durante al menos 2 meses previos a la preselección. Los pacientes que utilicen vigabatrina deben haber recibido dicha medicación durante al menos 1 año sin haberse identificado ningún déficit en el campo visual (se debe disponer de una prueba confirmatoria realizada en el mes previo a la inclusión en el estudio). La estimulación del nervio vago (ENV) se considerará un FAE (es decir, sólo se permite un fármaco antiepiléptico concomitante en los pacientes con ENV).
6.Con la excepción de la epilepsia, se considera que el paciente presenta una buena salud según su historia clínica, la exploración física y las determinaciones de laboratorio.
7.Post-menopáusicas o sin potencial procreativo por cirugía o ligadura de trompas. En caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG sérica que demuestre la ausencia de embarazo y debe aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro (los anticonceptivos orales deberán combinarse con un método barrera) o la abstinencia desde la preselección hasta al menos la visita post-estudio (VPE).
En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes deben tener:
8.Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante el periodo basal de 8 semanas previo a la asignación del tratamiento (documentado en un diario) y ningún intervalo mayor de 21 días seguidos sin crisis.
9.En el caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG en orina que demuestre la ausencia de embarazo.
10.Diarios correctamente rellenados por el paciente o su cuidador.
11.Haber satisfecho correctamente los requisitos del estudio durante el periodo basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
En la visita 1 (preseelección) los pacientes no deben ser o tener:
1.Crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional e Crisis Epilépticas [anexo C]) que no estén documentadas por vídeo-EEG.
2.Epilepsia generalizada idiomática.
3.Presencia conocida de trastorno neurológico de rápida progresión.
4.Antecedentes de status epiléptico o crisis en racimo (es decir, 3 ó más crisis en 30 minutos) en los 3 meses previos a la preselección.
5.Crisis de origen psicógeno en los 2 últimos años.
6.Antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio.
7.Exposición a felbamato u oxcarbazepina en el momento actual o durante el mes previo a la preselección.
8.Utilización más que ocasional de benzodiacepinas (excepto si se usan de forma crónica como FAE).
9.Utilización previa de BIA 2-093 o participación en un estudio clínico con BIA 2-093.
10.Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas.
11.Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de medicamentos durante los 2 últimos años.
12.Trastorno cardiaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, hematológico u oncológico que no esté controlado.
13.Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos.
14.Alteraciones de laboratorio significativas (p. ej., Na+ <130 mmol/L, ALT o AST >2.0 veces el límite superior de la normalidad, recuento leucocitario <3,000 cél/mm3).
15.Aclaración de creatinina calculado <50 mL/min [hombres: (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72; mujeres: (0.85) (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL].
16.Embarazo o lactancia.
17.Participación en otro ensayo clínico farmacológico en los 2 meses anteriores o haber recibido un fármaco en investigación en un periodo previo de 5 semividas de ese producto (el mayor de estos periodos de tiempo).
18.Capacidad no asegurada para realizar el estudio.
19.Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes no debes ser/presentar:
20.Cumplimiento inadecuado de los FAE durante el periodo basal de 8 semanas.
21.Diario del estudio incorrectamente relleno.
22.Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method