Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de inmunoterapia subcutánea con extracto despigmentado y polimerizado de polen de Olea europaea en pacientes con hipersensibilidad al polen de olivo.
- Conditions
- Asma de intensidad leve o moderada y/o rinoconjuntivitis inducidas por hipersensibilidad frente al polen del olivo.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10003553Term: Asthma
- Registration Number
- EUCTR2006-005727-41-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios LETI S.L.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Consentimiento informado firmado por el paciente.
Historia clínica de asma leve y/o rinoconjuntivitis por alergia al polen de olivo.
FEV1 mayor o igual del 80% del valor previsto y mejoría del FEV1 mayor del 12% tras broncodilatación.
Edad comprendida entre los 18 y los 55 años.
Sensibilización a polen de olivo, diagnosticada mediante pruebas cutáneas positivas a Olea europaea.
Pacientes que sean capaces de cumplir el régimen de dosificación.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes fuera del rango de edad.
Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne.
Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.
Pacientes en tratamiento con betabloqueantes.
Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina.
Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento.
Enfermedad autoinmune.
Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.
Coexistencia de intolerancia a aspirina.
Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal es la eficacia clínica del extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Olea europaea en el tratamiento de pacientes con alergia a polen del olivo, evaluando la cifra obtenida en la Puntuación de Síntomas y el consumo de medicación.;Secondary Objective: Evaluar la influencia del tratamiento sobre los siguientes parámetros: calidad de vida, coste/efectividad, Prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, test de provocación bronquial y consumo de recursos sanitarios.;Primary end point(s): Cifra obtenida en la puntuación de síntomas durante la época de polinización.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method