Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la utilización perioperatoria de ácido tranexámico sobre la hemorragia quirúrgica en la cirugía compleja de columna.Clinical trial, multicenter, randomized and placebo controlled to evaluate the efficacy of the peri-operative use of tranexamic acid on surgical bleeding in major spinal surgery

Phase 1

• Conditions: Prevención antihemorrágica en cirugia compleja de columnaAntihemorragic prevention major spinal surgery; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10041564Term: Spinal deformity correction; MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10041544Term: Spinal cord and nerve root disorders NEC; MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10065667Term: Profilaxis antihemorrágica

• Registration Number: EUCTR2008-006938-94-ES
• Lead Sponsor: Dra Maria José Colomina Soler

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-03
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 130

Inclusion Criteria

Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, propuestos para cirugía de columna compleja, ASA I - III, intervenidos en los diferentes hospitales participantes y que hayan dado su aprobación a la inclusión en el presente estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Antecedentes de alergia o de hipersensibilidad al agente utilizado, pacientes que reciben medicamentos que puden interferir en la coagulación (ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios), pacientes con historia de sangrados frecuentes, cifras de creatinina plasmática >1,5 mg/dl en la analítica basal, presencia de un recuento plaquetar menor de 150.000/mm3 en la analítica de control, tiempo de protrombina (INR > 1,5) y de tromboplastina parcial anormal (INR > 1,5), antecedentes de algún episodio tromboembólico anterior a la cirugía, historia familiar de tromboembolismo, pacientes que no accedieran a participar en el estudio, enfermedad infecciosa, tumoral o traumática de la columna como causa de la intervención, pacientes programados para un abordaje anterior y posterior del raquis, bien secuencial o en el mismo día.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna;Secondary Objective: 1.- Comparar la eficacia del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico sobre las necesidades transfusionales perioperatorias en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna<br>2.- Comparar la eficacia del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico sobre las pérdidas hemáticas intraoperatorias y postoperatorias en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna.<br>3.- Evaluar el perfil de seguridad del ácido tranexámico en el período perioperatorio y postoperatorio a medio plazo en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna.;Primary end point(s): La variable principal es el número de unidades transfusionales requeridas durante el periodo intraoperatorio y postoperatorio