Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego, para valorar la eficacia del tratamiento con 320 mg al día de Acetato de Megestrol durante 24 semanas en la pérdida de peso de pacientes con Demencia primaria y mixta.
- Conditions
- Pacientes diagnosticados de demencia (Criterios CIE 10) y clasificados etiológicamente como demencia primaria o mixta, con pérdida de peso y/o malnutrición proteicocalórica.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012267Term: Dementia
- Registration Number
- EUCTR2006-005759-13-ES
- Lead Sponsor
- MADAUS, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.1.Pacientes masculinos o femeninos ³ 65 años.
2.Pacientes diagnosticados de demencia (Criterios CIE 10) y clasificados etiológicamente como demencia primaria o mixta.
3.Pacientes con pérdida de peso superior al 5% del peso habitual en los últimos 6 meses (evaluado por interrogatorio) y una malnutrición proteico-calórica definida con un resultado en el cuestionario Mini Nutritional Assessment < 17.
4.Esperanza de vida > 6 meses.
5.Pacientes visitados en régimen ambulatorio, en consultas externas hospitalarias, o de hospital de día evaluador, con capacidad suficiente para la deambulación. En caso de que durante el estudio el paciente ingresara en un hospital de media o larga estancia, sólo se retirará del estudio si el ingreso fuera en una institución ajena a los investigadores y no se pudiera realizar el seguimiento y/o el paciente tuviese que ser encamado.
6. Si siguen un tratamiento con fármacos anticolinesterásicos, deben haber transcurrido más de 3 meses desde haber alcanzado el nivel de dosis estable. Si siguen un tratamiento con memantina, debe haber transcurrido más de 1 mes desde haber alcanzado el nivel de dosis estable.
7.Conformidad del tutor para que el paciente participe en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
1.1.Pacientes masculinos o femeninos ³ 65 años.
2.Pacientes diagnosticados de demencia (Criterios CIE 10) y clasificados etiológicamente como demencia primaria o mixta.
3.Pacientes con pérdida de peso superior al 5% del peso habitual en los últimos 6 meses (evaluado por interrogatorio) y una malnutrición proteico-calórica definida con un resultado en el cuestionario Mini Nutritional Assessment < 17.
4.Esperanza de vida > 6 meses.
5.Pacientes visitados en régimen ambulatorio, en consultas externas hospitalarias, o de hospital de día evaluador, con capacidad suficiente para la deambulación. En caso de que durante el estudio el paciente ingresara en un hospital de media o larga estancia, sólo se retirará del estudio si el ingreso fuera en una institución ajena a los investigadores y no se pudiera realizar el seguimiento y/o el paciente tuviese que ser encamado.
6. Si siguen un tratamiento con fármacos anticolinesterásicos, deben haber transcurrido más de 3 meses desde haber alcanzado el nivel de dosis estable. Si siguen un tratamiento con memantina, debe haber transcurrido más de 1 mes desde haber alcanzado el nivel de dosis estable.
7.Conformidad del tutor para que el paciente participe en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Demencia vascular pura y demencias secundarias.
2.Demencia en fase terminal: categoría FAST 7c en la escala de Reisberg, además de presentar al menos una de las siguientes condiciones: dificultad deglutoria, neumonía por aspiración, deshidratación, infección urinaria severa, úlceras por presión, septicemia.
3.Portador de sonda nasogástrica.
4.Presencia de bulimia.
5.Carcinoma de mama o de los órganos reproductores.
6.Hemorragia vaginal anómala sin diagnosticar.
7.Antecedentes de tromboflebitis, tromboembolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retinal en el último año.
8.Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina total > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN).
9.Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN).
10.Diabetes mellitus no controlada.
11.HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada(s).
12.Ascitis.
13.Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
14.Infecciones sistémicas no tratadas u otras enfermedades intercurrentes graves.
15.Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos. Se permite el uso de corticoides inhalados a lo largo de todo el estudio.
Se permite el tratamiento puntual con corticoides vía oral en caso agudo siempre y cuando se termine dicho tratamiento 8 semanas antes de la siguiente extracción sanguínea para la determinación de parámetros de laboratorio.
16.Pérdida de peso secundaria a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía postgástrica, etc.).
17.Pérdida de peso secundaria a un hipertiroidismo.
18.Pérdida de peso secundaria a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
19.Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison).
20.Pérdida de peso secundaria a enfermedad neoplásica.
21.Intolerancia a la lactosa demostrada o manifiesta.
22.Sujetos en los que exista una alta probabilidad de que no pueda ser medido el criterio de evaluación.
23.Tratamiento con AM en los últimos 6 meses antes de la inclusión en este estudio
;
1.Demencia vascular pura y demencias secundarias.
2.Demencia en fase terminal: categoría FAST 7c en la escala de Reisberg, además de presentar al menos una de las siguientes condiciones: dificultad deglutoria, neumonía por aspiración, deshidratación, infección urinaria severa, úlceras por presión, septicemia.
3.Portador de sonda nasogástrica.
4.Presencia de bulimia.
5.Carcinoma de mama o de los órganos reproductores.
6.Hemorragia vaginal anómala sin diagnosticar.
7.Antecedentes de tromboflebitis, tromboembolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retinal en el último año.
8.Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina total > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN).
9.Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN).
10.Diabetes mellitus no controlada.
11.HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada(s).
12.Ascitis.
13.Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
14.Infecciones sistémicas no tratadas u otras enfermedades intercurrentes graves.
15.Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos. Se permite el uso de corticoides inhalados a lo largo de todo el estudio.
Se permite el tratamiento puntual con corticoides vía oral en caso agudo siempre y cuando se termine dicho tratamiento 8 semanas antes de la siguiente extracción sanguínea para la determinación de parámetros de laboratorio.
16.Pérdida de peso secundaria a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía postgástrica, etc.).
17.Pérdida de peso secundaria a un hipertiroidismo.
18.Pérdida de peso secundaria a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
19.Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison).
20.Pérdida de peso secundaria a enfermedad neoplásica.
21.Intolerancia a la lactosa demostrada o manifiesta.
22.Sujetos en los que exista una alta probabilidad de que no pueda ser medido el criterio de evaluación.
23.Tratamiento con AM en los últimos 6 meses antes de la inclusión en este estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method