Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto para valorar la eficacia y seguridad del tratamiento de úlceras venosas crónicas con injertos cutáneos cultivados

• Conditions: Úlceras venosas crónicas; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10047259Term: Venous ulcer NOS

• Registration Number: EUCTR2009-016965-26-ES
• Lead Sponsor: Centro Comunitario de Sangre y Tejidos de Asturias

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-01
• Last Update Posted: 7 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Insuficiencia venosa profunda y con úlcera venosa crónica de más de 2 meses de evolución sin reducción de superficie en las 3 últimas semanas
- Ausencia de infección clínica activa.
- Ausencia de infección ósea y/o tendinosa.
- No alergia a amikacina y/o vancomicina.
- Indice brazo/tobillo superior a 0,9.
- Presencia de tejido de granulación mínimo 50% úlcera.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Edad menor 18 y mayor 75 años.
- Toma crónica de esteroides
- Úlceras de evolución superior a 9 meses.
- Infección por MRSA o Pseudomonas multirresistente.
- Diabetes
- Insuficiencia renal avanzada

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de los injertos cutáneos en la reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento;Secondary Objective: - Aspecto final de la herida <br>- Disminución del dolor<br>- Tiempo de cierre de la herida<br>- Seguridad;Primary end point(s): Porcentaje de reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento