Estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, fase IV, para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas de polisacáridos de meningococo C conjugados con toxoide tetánico o con CRM197, administradas como dosis de refuerzo a los 14-18 meses, en niños previamente vacunados con tres dosis de vacuna conjugada con CRM197 o con dos dosis de vacuna conjugada con toxoide tetánico en los primeros siete meses de vida.”
- Conditions
- Enfermedad meningocócica por serogrupo C
- Registration Number
- EUCTR2006-003525-82-ES
- Lead Sponsor
- Dirección General de Salud Pública; Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Niños sanos de ambos sexos.2.Niños de entre 14 y 18 meses de edad (contando desde el día que cumplen 14 meses hasta el día antes del 19 mes).3.Niños previamente inmunizados con 2 dosis de vacuna de meningococo C conjugada con toxoide tetánico (en la Comunidad Valenciana) o tres dosis de vacuna de meningococo C conjugada con CRM197 (en la Comunidad de Madrid) antes del día que cumple los 7 meses de vida.4.Consentimiento informado firmado por uno o ambos padres informados adecuadamente acerca del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Niños con enfermedad aguda o temperatura axilar ³38.0°C en el momento de la inclusión.2.Niños con enfermedad crónica grave.3.Niños que hayan recibido cualquier otra vacunación durante el último mes o que la tengan programada para los 28 días siguientes a la administración de la vacuna de estudio.4.Niños con diagnóstico clínico o bacteriológico previo de infección meningocócica.5.Niños con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las vacunas utilizadas en el estudio o a los antibióticos utilizados durante el proceso de producción que podrían estar presentes en forma, de trazas indetectables (estreptomicina, neomicina, polimixina B).6.Niños con historia personal conocida de convulsiones.7.Niños con coagulopatía conocida no controlada.8.Niños con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.9.Niños que estén recibiendo o que hayan recibido algún tratamiento que pudiera alterar la respuesta inmune (administración de inmunoglobulinas intravenosas, corticoides sistémicos o hemoderivados) en los 3 meses previos.10. Niño que en opinión del investigador sea probable perder durante el seguimiento.11.Niño actualmente incluido o prevista su inclusión en cualquier otro ensayo clínico.12.Niño que en opinión del investigador no deba incluirse en el estudio por otras razones médicas o sociales.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method