Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar tres dosis de Tipranavir potenciado con dosis bajas de ritonavir (500mg/200mg una vez al día, 250mg/100 mg dos veces al día y 500 mg/100 mg dos veces al día) mediante la evaluación farmacocinética en estado estacionario y la eficacia y seguridad a corto plazo en pacientes VIH-1 positivos que no hayan recibido tratamiento previo (naïve)Versión Final del 2007-04-27Más Enmienda 1 versión final del 2007-05-28 (No relevante)

• Conditions: os pacientes de este estudio deben ser varones y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años de edad infectados por VIH-1 y no tratados anteriormente con antirretrovirales.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020192Term: HIV-1

• Registration Number: EUCTR2006-005256-33-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-29
• Last Update Posted: 12 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 84

Inclusion Criteria

3.3.1Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para su participación en este estudio:
•Consentimiento informado firmado de acuerdo con la BPC y la legislación local antes de iniciar la participación en el estudio
•Varones y mujeres no embarazadas infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo y con una serología positiva (EIA) confirmada mediante Western blot.
•Edad =18 y = 65 años de edad
•CD4 > 200 células/mm3
•Carga vírica (ARNm del VIH-1) > 5.000 copias/ml
•Capacidad para tragar sin dificultad varias cápsulas grandes.
•Valores analíticos aceptables que indican una función orgánica basal adecuada en la visita de selección.
•Los valores analíticos se consideran aceptables si la gravedad de todos los parámetros es de = grado 2 según la escala de clasificación DAIDS/ACTG (véase el Apéndice 10.2).
•Historia clínica, exploración física y ECG de 12 derivaciones aceptables en la visita de selección.
•Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde las 2 semanas anteriores a la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo.
oPomelo o zumo de pomelo, toronjas, hierba de San Juan y cardo mariano.
•Disposición para no tomar alcohol desde 3 días antes de la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo.
•Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde 3 días antes de la obtención de muestras para PK:
oSuplementos de ajo y alimentos o bebidas que contengan metilxantina (incluidos café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.)
•Disposición para no tomar hierbas medicinales de libre dispensación durante todo el estudio.
•Disposición para no tomar ningún medicamento de libre dispensación desde 7 días antes de la administración de cualquier medicamento del estudio (incluidas vitaminas, minerales, complementos dietéticos y antiácidos) durante el estudio y hasta la finalización de todas las evaluaciones posteriores al mismo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión
Los pacientes con alguno de los siguientes criterios quedan excluidos de su participación en este estudio:
•Mujeres en edad fértil que:
oPresenten una prueba positiva de embarazo en suero.
oNo han estado empleando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de su participación en el estudio.
oNo accedan a utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (tal como un diafragma con crema o gel espermicida o preservativos con espuma espermicida) durante el estudio y hasta 60 días después de la finalización/interrupción del estudio.
oSe encuentran en periodo de lactancia.
•Sospecha de seroconversión o seroconversión confirmada en los últimos 6 meses.
•Participación en otro estudio con un medicamento en investigación en los 2 meses anteriores al día 0 de este estudio.
•Usen algún anticonceptivo farmacológico (incluidos anticonceptivos orales, parches o inyectables) en el mes anterior al día 0 y durante todo el estudio.
•Usen tratamiento hormonal sustitutivo en el mes anterior al día 0 y en cualquier momento durante el estudio.
•Antecedentes de enfermedad aguda en los 30 días anteriores al día 0.
•Presenten signos de VHB o VHC activa o aguda.
•Alcoholismo o toxicomanía en el año anterior a la selección o durante el estudio.
•Pacientes con antecedentes de una enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al administrar TPV.
•Pacientes que hayan tomado (en los 7 días anteriores al día 0) alguna medicación de prescripción facultativa o de libre dispensación que, en opinión del investigador de acuerdo con el monitor BI del estudio clínico, podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo de los medicamentos del estudio.
•Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco experimental.
•Incapacidad para cumplir el protocolo.
•Resistencia genotípica al tipranavir (definida como una puntuación de mutación del TPV > 4).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified