Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de 12 semanas, para determinar o efeito do tratamento com Myfortic® (micofenolato de sódio) em termos de qualidade de vida em doentes com sintomas gastrointestinais (GI) em tratamento com MMF (micofenolato de mofetil) após transplante renal - MYVIDA2

• Conditions: Transplante Renal

• Registration Number: EUCTR2005-004024-39-PT
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-03-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 220

Inclusion Criteria

1. Doentes que tenham sido submetidos a um transplante renal.
2. Que estejam a fazer um esquema imunossupressor que inclua MMF antes da inclusão no ensaio.
3. Que apresentem efeitos secundários GI relacionados com a dose padrão de MMF, ou doentes em tratamento com uma dose reduzida de MMF para controlar os referidos efeitos secundários GI.
4. Com idade = 18 anos.
5. Capazes de entender a informação sobre o ensaio e de conceder o seu consentimento informado por escrito.
6. Que possam cumprir todos os requisitos do ensaio incluindo o preenchimento dos questionários, e a comparência às 3 visitas do ensaio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Que se saiba ou se assuma que os sintomas GI não foram causados pelo tratamento com ácido micofenólico (MPA, substância activa do Cellcept®) (por exemplo, diarreia infecciosa induzida por bisfosfonatos orais).
2. Rejeição aguda <1 semana antes da inclusão no ensaio.
3. Mulheres em idade fértil que estejam a tentar engravidar, que estejam grávidas e/ou a amamentar, ou que não desejem utilizar um método contraceptivo eficaz.
4. Presença de doença psiquiátrica (como esquizofrenia, depressão major) que, no entender do Investigador, possa interferir com os requisitos do ensaio.
5. Doentes que estejam a ser submetidos a intervenção médica por patologia aguda ou que estejam hospitalizados.
6. Qualquer outra condição clínica que, no entender do Investigador, com base em informação dada pelo doente ou na revisão da sua história, possa afectar a conclusão do ensaio, incluindo, mas não limitado a, problemas visuais ou deterioração cognitiva.
7. Que estejam a receber qualquer fármaco em investigação ou que o tenham recebido nos 30 dias anteriores à inclusão no ensaio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar o efeito do uso da formulação de comprimidos de MPA (Myfortic®) revestidos por película gastro-resistente na qualidade de vida dos doentes que requerem uma diminuição da dose de MMF devido aos sintomas gastrointestinais provocados pela referida medicação. ;Secondary Objective: Determinar se a formulação de comprimidos de MPA (Myfortic®) revestidos por película gastro-resistente permite a administração com boa tolerância de doses mais altas de MPA, comparado com o tratamento padrão de MMF, em doentes com susceptibilidade demonstrada a efeitos secundários gastrointestinais.;Primary end point(s): A variável principal de avaliação será a pontuação total da escala GIQLI. Será efectuada uma estatística descritiva para a pontuação total da escala GIQLI nas três visitas do ensaio. A análise primária determinará as alterações na pontuação total da referida escala entre os dois grupos de tratamento.