Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para determinar la eficacia y seguridad de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) para el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like). - Depocyla
- Conditions
- Recidiva en el SNC de la Leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).
- Registration Number
- EUCTR2004-004414-17-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Pethema
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 10
Pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no-Hodgkin de elevada agresividad (Burkitt/tipo Burkitt) y recidiva del SNC.La afectación del SNC se debe demostrar mediante:-Citología de LCR ventricular o lumbar positiva definida como recuento celular en LCR > 5/ml (19/3 células), obtenida en los 10 días anteriores a la inclusión O BIEN-Signos y síntomas característicos de meningosis neoplásica MÁS TC o RM indicativos de presencia de afectación meníngea.Los pacientes con recidiva combinada en el SNC y otras localizaciones pueden incluirse siempre que la terapia sistémica con fármacos activos sobre el SNC (MTX altas dosis, ARA-C altas dosis, Thiotepa) se pueda posponer al menos 2 semanas.·
Karnofsky ³60%·
Edad 18 años·
Ausencia de infección no controlada·
Recuperación de toxicidades de grado III/IV atribuibles al tratamiento anterior con la excepción de toxicidad hematológica·
Si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.·
Ausencia de disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal graves·
Consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor previo al inicio de los procedimientos del ensayo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Fracaso (definido por ausencia de aclaramiento del LCR) tras > 1 dosis de la terapia intratecal anterior con MTX, con citarabina o con terapia triple (MTX, ARA-C, dexametasona)·
Antecedentes de neurotoxicidad grave anterior (grado III-IV) atribuida a terapia intratecal previa o a terapia sistémica de altas dosis con metotrexato o citarabina (se acepta la neuropatía periférica inducida por vincristina)·
Recidiva previa en SNC de menos de 1 mes ·
Embarazo ó lactancia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Confirmar la eficacia y la seguridad de DepoCyte® en el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma de elevada agresividad;Secondary Objective: La tasa de respuesta tras una administración de DepoCyte®<br>Tasa de repuesta en momentos posteriores.<br>Toxocidad conforme a la OMS<br>Tiempo hasta la progresión neurológica<br>Muerte en inducción y en RC<br>Estado funcional de Karnofsky<br>Objetivo de seguridad <br>Supervivencia (como causa y específica de enfermedad meníngea).<br>La frecuencia de mejora de los síntomas neurológicos asociados a la enfermedad meníngea preexistente;Primary end point(s): ·Tasa de respuesta tras una única administración de DepoCyte®
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method