Ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para proporcionar acceso previo a la comercialización de cabazitaxel a los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel y documentar la seguridad de cabazitaxel en estos pacientes________________________MULTICENTRE, SINGLE-ARM, OPEN LABEL CLINICAL TRIAL INTENDED TO PROVIDE EARLY ACCESS TO CABAZITAXEL IN PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE REFRACTORY PROSTATE CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH A DOCETAXEL-CONTAINING REGIMEN AND TO DOCUMENT SAFETY OF CABAZITAXEL IN THESE PATIENTS
- Conditions
- cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel____________Metastatic hormone refractory prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimenMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2010-021128-92-ES
- Lead Sponsor
- sanofi aventis groupe
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 981
- Edad 18 años.
- Cáncer de próstata metastásico hormonoresistente tratado previamente con una pauta que contenía docetaxel.
- Progresión de la enfermedad durante o después de la pauta con docetaxel para el CPHRm.
- Castración quirúrgica o farmacológica.
- Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Esperanza de vida 3 meses.
- Función de la médula ósea, hepática y renal adecuada: neutrófilos > 1500 /mm3, hemoglobina > 10 g/dl, plaquetas > 100 x109/l, bilirrubina < LSN, ASAT (SGOT) < 1,5 x LSN, ALAT (SGPT) < 1,5 x LSN, creatinina < 1,5 x LSN.
- Obtención del consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Radioterapia previa de 40% de la médula ósea.
- Tratamiento previo con radionúclidos (samario-153, estroncio-89, P-32, etc.).
- Cirugía, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica previas durante las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Neuropatía periférica activa de grado 2.
- Estomatitis activa de grado 2.
- Infección activa tributaria de antibioterapia sistémica o antifúngicos.
- Cáncer activo (distinto de CPHRm) o neoplasia previa de la que el paciente haya estado libre durante 5 años (salvo cáncer de piel no melanocítico superficial).
- Afectación cerebral o leptomeníngea.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) a docetaxel.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) o intolerancia a la prednisona o prednisolona.
- Afección o enfermedad grave no controlada (diabetes mellitus no controlada inclusive).
- Tratamiento concurrente o previsto con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (en los pacientes que ya estén sometidos a estos tratamientos es necesario un período de lavado de una semana).
- Participación en un ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación.
- Paciente en edad de procreación que no utilice un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Que pacientes similares a los evaluados en el ensayo TROPIC e investigadores tengan acceso a cabazitaxel para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico hormonoresistente (CPHRm) en pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con docetaxel o después de éste y documentar la seguridad global de cabazitaxel en estos pacientes.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): No aplica
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method