Essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif évaluant l’efficacité d’une supplémentation par vitamine D en association à une bithérapie par interféron alpha pégylé plus ribavirine chez les patients avec une hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4, non répondeurs à une première bithérapie - ANRS HC 25 VITAVIC

• Conditions: Hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C

• Registration Number: EUCTR2010-021967-34-FR
• Lead Sponsor: ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Age supérieur ou égal à18 ans
Hypovitaminose D définie par une valeur inférieure à 30 ng/mL
Infection VHC chronique documentée par la présence de l’ARN VHC détecté par PCR
Patient non répondeur à une première bithérapie antivirale, défini par une diminution de la charge virale < 2 Log à S12 de la première cure d’interféron pégylé et ribavirine
Patient ayant reçu au moins 80% de la dose optimale d’interféron pégylé et de ribavirine selon les recommandations actuelles
VHC de génotype 1 ou 4
Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Contraception efficace tout au long du traitement puis pendant 4 mois après le traitement pour les femmes ou 7 mois pour les hommes
Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU
Consentement écrit et signé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 ?mol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante
Co-infection VHB ou VIH confirmée par la présence de l’Ag HBs et une sérologie VIH positive
Prise chronique de vitamine D
Anomalie sévère de l’hémogramme : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL datant de 2 mois maximum
Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe
Maladies associées qui, de l’avis de l’investigateur, contre indiquent le traitement par interféron pégylé et ribavirine, telles que définies par les RCP des deux produits
Grossesse ou allaitement en cours ou désir de grossesse pendant la période de l’étude
Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
Participation à un autre essai thérapeutique pendant la période du présent essai
Patients sous AME

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified