Ensayo clinico prospectivo, multicentro, abierto, aleatorizado y controlado, de comparacion de la eficacia y la seguridad en pacientes con diabetes de tip 1 que reciben insulina basal por via cubcutanea e inhalacion prandial de Technosphere®/ Insulina, frente a insulina basal y prandial por via subcutanea, durante un periodo de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de 4 semanas.

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus type I; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10012601

• Registration Number: EUCTR2006-000306-23-ES
• Lead Sponsor: MannKind Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-06-13
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 590

Inclusion Criteria

Los principales criterios de inclusión son los siguientes: varones o mujeres no fumadores (cotinina en orina = 100 ng/ml), con edad = 18 años y = 80 años, con diabetes de tipo 1, que actualmente reciben tratamiento con insulina basal y prandial por vía subcutánea, a una dosis de < 1,4 IU/kg/día, con un índice de masa corporal = 35 kg/m2 y una HbA1c de > 7,0 y = 11,0 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) = 70 % predicha (NHANES III), DLco = 80 % predicha (Miller) y TLC (capacidad pulmonar total) = 80 % predicha (ITS). Los pacientes deben tener un valor de péptido C de = 0,20 pmol/ml.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los principales criterios de exclusión son los siguientes: Antecedentes de enfermedad hepática activa vírica, cirrótica o ambas, o concentraciones de enzimas hepáticas anormales (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] = 3 veces el límite superior de lo normal); antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier antecedente de broncoespasmo o asma después de los 14 años), u otra enfermedad pulmonar clínicamente importante, confirmada por antecedentes comprobados, pruebas de función pulmonar o resultados radiológicos, o indicios de complicaciones graves de la diabetes

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified