Estudio de seguridad y eficacia de INC424 en pacientes con mielofibrosis.

Phase 1

Conditions: Mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF PTE).
MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10028537Term: MyelofibrosisSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

Registration Number: EUCTR2010-024473-39-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 950

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
;
1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
;
1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0

Exclusion Criteria

1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
11.Pacientes con parámetros de coagulación
12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
;
1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
11.Pacientes con parámetros de coagulación
12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
;
1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
11.Pacientes con parámetros de coagulación
12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia