Estudio piloto, abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad del tratamiento con canakinumab durante 6 meses y seguimiento de hasta 6 meses, en pacientes con síndrome de Hiper-IgD activo. - HIDS

Conditions: síndrome de Hiper-IgD activo
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10067539Term: IgD elevada

Registration Number: EUCTR2010-020904-31-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes de sexo masculino o femenino de al menos 24 meses de edad en el momento de la visita de selección.
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado HIDS mediante el análisis del ADN o de estudios enzimáticos.
- En el momento de iniciar el tratamiento farmacológico: HIDS activo, determinado por medio de una valoración global del médico de la gravedad de los brotes del HIDS  2 y unos valores de PCR > 10 mg/l (PCR normal ≤ 10 mg/l).
- Pacientes que hayan sufrido ≥ 3 brotes febriles agudos del HIDS en un período de seis meses en el que no estuvieran recibiendo tratamiento profiláctico (p. ej., un tratamiento diario con anakinra); cada uno de los brotes debe haber durado ≥ 4 días y limitado sus actividades cotidianas.
- Consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legal y conformidad del niño, si es necesario, o consentimiento informado del paciente cuando este tenga ≥ 18 años de edad antes de proceder a cualquier evaluación.
- Capacidad de comunicarse con el investigador y de cumplir todas las obligaciones del estudio (cuando se trate de niños, los padres podrán ayudar cuando sea necesario).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo para VIH en las pruebas de selección (ELISA e inmunotransferencia).
- Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C.
- Adminstración de vacunas vivas en los tres meses anteriores al inicio del ensayo, durante el ensayo y hasta tres meses después de la última dosis del estudio.
- Antecedentes de enfermedades importantes, que en opinión del investigador excluyan al paciente de participar en este ensayo.
- Indicios de infecciones víricas, fúngicas o bacterianas activas y/o antecedentes de infecciones recurrentes de estos tipos.
- Resultado positivo en la prueba QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) o en la prueba de la tuberculina (PPD) (induración ≥ 5 mm) en la selección o en los dos meses anteriores a la visita de selección, según lo establecido en las prácticas/guías locales. Los pacientes con un resultado positivo en la prueba de PPD (induración ≥ 5 mm) podrán participar en el estudio solamente si dan resultado negativo en una radiografía de tórax o en una prueba QuantiFERON.
- Uso de los siguientes tratamientos:
- AINEs para el tratamiento o el control de los síntomas del HIDS en los dos días anteriores a la visita basal.
- Corticoesteroides (prednisona oral [o equivalente]) para tratar el HIDS en la semana anterior a la visita basal.
- Anakinra en las 24 horas anteriores a la visita basal.
- Rilonacept en la semana anterior a la visita basal.
- Etanercept en las cuatro semanas anteriores a la visita basal.
- Infliximab en las doce semanas anteriores a la visita basal.
- Adalimumab en las ocho semanas anteriores a la visita basal.
- Cualquier otro agente biológico en fase de investigación en las ocho semanas o cinco semividas anteriores a la visita basal (el período de mayor duración de entre estos dos).
- Antecedentes de tumores malignos en cualquier sistema orgánico (a excepción de un carcinoma de células basales de piel localizado que ya haya sido tratado), tratados o sin tratar, en los cinco años anteriores, independientemente de que haya indicios de recidiva local o metástasis.