Etude ouverte, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi clinique du Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) chez des patients Diabétiques présentant une atteinte visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en pratique médicale Courante - LUDIC

Phase 1

• Conditions: Atteinte visuelle due à un oedème maculaire diabétique; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10057915Term: Diabetic macular oedema

• Registration Number: EUCTR2010-023315-34-FR
• Lead Sponsor: ovartis Pharma S.A.S.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-11-18
• Study Completion: 2012-09-10
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

•Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
•Patients présentant un diabète de type I ou de type II (conformément aux directives de l’Association américaine du diabète [ADA] et de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]) avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) = 10% lors de la visite de sélection (Visite 1). Les patients doivent suivre un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adaptés au diabète.
•Epaisseur centrale rétinienne (ECR) mesurée à l’OCT = 250 microns (µm) lors de la visite d’inclusion
•MAVC = 39 et ? 73 lettres au niveau de l’œil étudié, l’évaluation étant effectuée avec des échelles d’évaluation de l’acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study,) à une distance d’évaluation de 4 mètres (équivalent à des valeurs comprises entre environ 20/32 et 20/160 sur l’échelle de Snellen) lors de la visite d’inclusion à V2
•La baisse de la vision est due à l’OMD et non à une autre cause selon l’opinion de l’investigateur
•Le traitement antidiabétique doit être stable depuis au moins 3 mois et est jugé comme devant rester inchangé durant la durée de l’étude.
•Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
Critères relatifs aux pathologies oculaires :
•Lésion(s) concomitante(s) dans l’œil étudié qui pourrait, de l’avis de l’investigateur, empêcher une amélioration de l’acuité visuelle sous le traitement étudié
•Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou de grade supérieur) dans un des deux yeux, au moment du recrutement.
•Infection active (par exemple, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) ou suspectée dans l'un des deux yeux, au moment du recrutement.
•Antécédents d’uvéite dans un des deux yeux, à n’importe quel moment.
Critères relatifs aux pathologies ou traitements concomitants :
•Infections systémiques actives
•Antécédents d’accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le recrutement.
•Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou insuffisance rénale avec une créatininémie > 2,0 mg/dl au moment de la sélection.
•Diabète non traité.
•Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg au moment de l’inclusion
•Hypertension artérielle non traitée
•Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
Autres :
•Femmes en âge de procréer définies comme toutes les femmes susceptibles physiologiquement de devenir enceintes SAUF si elles utilisent 2 méthodes contraceptives. Les 2 méthodes peuvent être toutes les deux de type barrière ou l’association d’une méthode barrière et d’une méthode hormonale. Les méthodes de contraception de type barrière adéquates incluent diaphragme, condom (pour le partenaire), dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), mousse ou spermicide. Les contraceptifs hormonaux incluent tous les pilules contraceptives à base d’oestrogène et/progestatif commercialisées.
•Femmes enceintes (réalisation d’un test sanguin de grossesse) ou allaitantes.
•Patients participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant inclusion dans l’étude

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified