Etude multicentrique en ouvert sur l'efficacité et la tolérance d'un traitement local avec polygynax au cours des vaginites mycosiques et/ou bactériennes

Phase 1

• Conditions: Vaginites Mycosiques et/ou bactériennes; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062167Term: Vaginitis bacterial; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10046956Term: Vaginitis bacterial NOS; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001107Term: Acute vaginitis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048238Term: Yeast vaginitis

• Registration Number: EUCTR2008-007874-39-FR
• Lead Sponsor: Innotech international

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-02-06
• Study Completion: 2009-11-14
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Femme agée de 18 à 65 ans,
Acceptant de donner son consentement éclairé par écrit,
Présentant des symptomes de vaginites : leucorrhées inhabituelles, prurit, brûlures, dyspareunie.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Infection sexuellement transmissible (IST) cliniquement décelable : lésion génitale, leucorrhées évocatrices, antécédent récent d’IST (inférieur à 3 mois), IST connue chez le partenaire,
Maladie sexuellement transmissible dont HIV,
Grossesse,
Patiente en cours d’allaitement,
Allergie ou hypersensibilité connue au traitement ou à l’un des constituants du traitement,
Utilisation de préservatifs
Utilisation de spermicides,
Symptômes cliniques de vaginose bactérienne non sensible : leucorrhées fluides et malodorantes évocatrice de vaginite à Gardnerella vaginalis
Traitement anti-infectieux local ou général concomitant,
Traitement anti-infectieux local ou général dans les 14 jours précédents l’étude,
Immuno-dépression ou toute autre maladie importante rendant difficile la réalisation du protocole ou l’interprétation des résultats dans l’essai,
Traitement immuno-suppresseur
Chimiothérapie
Patiente ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l’étude

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluation de l'efficacité du traitement sur les symptomes cliniques de vaginites mycosiques et/ou bactériennes;Secondary Objective: Evaluer l'efficacité bactériologique du Polygynax.<br>Evaluer la concordance entre l'efficaité sur les symptomes cliniques et l'efficacité bacterienne.<br>Evaluer la tolérance au Polygynax .<br>;Primary end point(s): Evaluation de l’efficacité clinique selon l’examen clinique par l’investigateur