Estudio multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumab en sujetos con uvéitis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa inactiva. - N/A

• Conditions: véitis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa inactiva.Inactive non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022557Term: Intermediate uveitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033687Term: Panuveitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036370Term: Posterior uveitis

• Registration Number: EUCTR2009-016008-22-ES
• Lead Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-04
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

? El sujeto tiene una edad ≥ 18 años.
? El sujeto ha recibido un diagnóstico de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no
infecciosa.
? El sujeto ha presentado enfermedad inactiva durante ≥ 90 días antes del momento basal,
según el criterio clínico del investigador y el cumplimiento de los 3 criterios siguientes en
ambos ojos en las visitas de selección y basal:
? El sujeto no presenta lesión vascular retiniana inflamatoria y/o coriorretiniana inflamatoria activa.
? El sujeto tiene un grado de células en la cámara anterior ≤ 0,5+ conforme a los criterios del SUN.
? El sujeto tiene un grado de opacidad del vítreo ≤ 0,5+ conforme a los criterios del NEI/SUN.
? El sujeto recibe prednisona 10 a 35 mg (o un corticosteroide equivalente) en el momento
basal y la dosis no se ha aumentado en los últimos 28 días ni se ha reducido en los últimos
14 días.
? El historial médico del sujeto tiene que reflejar un intento de supresión progresiva del
tratamiento con corticoides orales sin exacerbación de la enfermedad, y haber fracasado a
ese intento, durante los 18 meses anteriores a su participación..
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Sujetos con uveítis anterior aislada.
? Sujetos con uveítis infecciosa confirmada o sospechada, por ejemplo, uveítis infecciosa
debida a tuberculosis, infección por CMV (citomegalovirus), Enfermedad de Lyme,
toxoplasmosis e infección por el VHS (virus del herpes simple).
? Sujetos con coroidopatía serpiginosa.
? Sujetos con opacidad corneal o del cristalino que impida la visualización del fondo del ojo o
que probablemente requiera cirugía de cataratas durante el estudio.
? Sujetos con una presión intraocular ≥ 25 mm Hg y que estén recibiendo ≥ 2 medicamentos
para el glaucoma o que presenten signos de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
? Sujetos que tengan una mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/200
(logMAR de ETDRS > 1,0) en un ojo como mínimo.
? Sujetos con uveítis intermedia y síntomas o hallazgos en la IRM indicativos de una
enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Todos los sujetos con uveítis
intermedia deberán haberse realizado una RM cerebral previa en el momento del
diagnóstico de la uveítis intermedia o con posterioridad.
? Sujetos que han recibido previamente tratamiento anti-TNF y con cualquier producto
biológico con una posible repercusión terapéutica sobre la uveítis no infecciosa.
? Sujetos que hayan recibido un implante de glucocorticosteroides (Retisert®).
? Sujetos que hayan recibido corticosteroides intraoculares o perioculares en los 90 días
previos a la visita basal.
? Sujetos con retinopatía diabética no proliferativa intensa o proliferativa.
? Sujetos con degeneración macular neovascular/húmeda relacionada con la edad.
? Sujetos con anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular,
membranas epirretinianas, etc.) que puedan causar lesión estructural macular independiente
del proceso inflamatorio.
? Sujetos con edema macular clínicamente importante a juicio del investigador.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis inicial de 80 mg de<br>adalimumab seguida de una dosis de 40 mg administrada cada dos semanas por vía subcutánea<br>(s.c.) a partir de la semana 1 en comparación con un placebo en sujetos con uveítis intermedia,<br>uveítis posterior o panuveítis no infecciosa inactiva.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): El tiempo hasta el fracaso del tratamiento. Por favor, remítanse a la sección 5.3.3.1 del estudio para más información.