Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y con control histórico para determinar la eficacia y seguridad de la administración de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) como profilaxis de la infiltración neuromeníngea en pacientes entre 16 y 30 años con leucemia aguda linfoblástica de riesgo estándar

• Conditions: Profilaxis de la infiltración neuromeníngea en pacientes entre 16 y 30 años con leucemia aguda linfoblástica de riesgo estándar

• Registration Number: EUCTR2009-009422-92-ES
• Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-02-23
• Last Update Posted: 14 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 85

Inclusion Criteria

?El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
?El paciente, o su representante legal, debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de su atención habitual.
?Edad entre 16 y 30 años
?Diagnosticados de LAL de riesgo estándar no tratados previamente. La LAL de riesgo estándar está definida por todos los siguientes criterios:
-Leucocitos < 25x109/L
-Ausencia de alteraciones citogenéticas que comporten mal pronóstico:
* t(9;22) o demostración del reordenamiento BCR-ABL
* Alteraciones en 11q23, o demostración del reordenamiento ALL1-AF4
?En caso de mujer en edad fértil, el test de embarazo debe ser negativo y la paciente debe comprometerse a seguir un método de contracepción seguro
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Infiltración inicial de SNC (definida como presencia de blastos en el examen tras citocentrifugación de una muestra de LCR con un recuento celular de más de 5 células/microL, en ausencia de punción traumática [más de 10 hematíes/mL], o bien como clínica neurológica sugestiva de infiltración neuromeníngea y prueba de imagen compatible, en ausencia de blastos en el LCR)
?LAL tipo L3 con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LAL de Burkitt (t[8;14], t[2;8], t[8;22]).
?LAL con t(9;22) o reordenamiento BCR-ABL.
?Leucemias agudas bifenotípicas y bilineales.
?Leucemias agudas indiferenciadas.
?Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva.
?Pacientes con hepatopatía crónica
?Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
?Pacientes con insuficiencia renal no debida a la LAL
?Pacientes con trastornos neurológicos graves, no debidos a la LAL
?Pacientes con un estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LAL.
?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
?Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified