Essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique, évaluant l'efficacité de deux médicaments homéopathiques (Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH) chez l'enfant TDAH âgé de 3 à 7 ans (6 ans et 11 mois). - HYP-HOPE

Phase 1

• Conditions: TDAH (Trouble Déficit de l'Attention Hyperactivité)

• Registration Number: EUCTR2010-020810-27-FR
• Lead Sponsor: aboratoires BOIRO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-13
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: A
• Sex: All
• Target Recruitment: 112

Inclusion Criteria

? Sexe masculin ou féminin,
? Agé, au jour de l’inclusion dans l’étude, d’au moins 3 ans et de moins de 7 ans 56 ans et 11 mois),
? Ne recevant pas de traitement psychostimulant ou psychotrope au jour de l'inclusion, ni dans les 3 mois précédant l'inclusion,
? Présentant un diagnostic de TDAH établi par un pédopsychiatre sur la base des critères du DSM-IV-R, validé un à un lors de visite d’inclusion
? Score T>65 à l’Index global de Conners destiné aux parents (Conners Global Index ou CGI-P)
? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale comprenant et lisant le français,
?Consentement écrit des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale (ou du seul titulaire du plein exercice de l'autorité parentale),
? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale affilié(s) à un régime de Sécurité Sociale

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Retard mental,
? Troubles envahissants du développement dont autisme,
? Troubles de l’humeur caractérisés,
? Déficit sensoriel important,
? Recevant ou susceptible de recevoir au cours de l’essai des traitements non autorisés par le protocole (psychotropes, dont le méthylphénidate (MPH) et autres psychostimulants, autre traitement homéopathique pour le TDAH),
? Maladie chronique évolutive concomitante (ex : épilepsie, maladie neurologique ou hormonale, asthme sous corticothérapie au long court),
? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale dans l’incapacité de comprendre et de suivre les exigences de l'étude, ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole (ex : non coopérants, incapables de se rendre aux visites imposées par le protocole) et probablement incapables de finir l’essai,
? Ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l’étude,
? Etant proche d’un investigateur directement impliqués dans l’essai,
? Déjà inclus dans l’essai.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified